Évaluation d'une agrafeuse chirurgicale motorisée dans les procédures de résection pulmonaire thoracoscopique assistée par vidéo en Corée
16 juin 2016 mis à jour par: Ethicon Endo-Surgery
Une évaluation prospective multicentrique d'une agrafeuse chirurgicale motorisée dans les procédures de résection pulmonaire thoracoscopique assistée par vidéo en Corée
Collection de résultats réels de la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) pour le cancer du poumon (lobectomie, résection cunéiforme) à l'aide des agrafeuses ENDOPATH® ECHELON FLEX™ Powered 45 mm et/ou 60 mm (dispositifs d'étude) dans une population coréenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique a évalué l'utilisation d'une agrafeuse motorisée pour la transection dans la résection pulmonaire VATS, pour laquelle les données cliniques publiées sont actuellement limitées.
Le critère d'évaluation principal de l'étude était l'occurrence et la durée de la fuite d'air/fuite d'air prolongée (PAL).
Les détails de la procédure et les résultats périopératoires associés aux résections pulmonaires VATS ont également été évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
105
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 152-703
- Korean University Guro Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- National Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes suspectées ou confirmées de NSCLC (jusqu'au stade II inclus), ou les personnes subissant une résection de coin diagnostique VATS conformément à la norme de soins (SOC) de leur établissement ;
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC suspecté ou confirmé (jusqu'au stade II inclus), ou personnes subissant une résection cunéiforme de diagnostic VATS conformément à la norme de soins (SOC) de leur établissement ;
- Prévu pour une chirurgie de résection pulmonaire (lobectomie ou résection cunéiforme) impliquant un seul lobe du poumon ;
- Statut de performance 0-1 (classification Eastern Cooperative Oncology Group);
- score ASA ≤ 3 ;
- Aucun antécédent de VATS ou de chirurgie à poumon ouvert ;
- Disposé à donner son consentement et à se conformer au calendrier d'évaluation et de traitement lié à l'étude ; et
- Au moins 19 ans.
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne active (sujet recevant actuellement un traitement systémique) ou infection fongique ;
- Administration systémique (intraveineuse ou orale) de stéroïdes, y compris des suppléments à base de plantes contenant des stéroïdes (dans les 30 jours précédant la procédure d'étude) ;
- La chimiothérapie ou la radiothérapie pour le cancer du poumon ne peuvent être effectuées que 30 jours avant l'intervention ;
- Procédure chirurgicale concomitante programmée autre que la résection cunéiforme ou la lobectomie (l'accès veineux central - par exemple, la mise en place d'un orifice, la médiastinoscopie avec prélèvement de ganglions lymphatiques et la lymphadénectomie VATS sont autorisés) ;
- Grossesse;
- Condition physique ou psychologique qui nuirait à la participation à l'étude ;
- Le patient est jugé inapte à participer à l'étude par l'investigateur pour toute autre raison ; ou
- Ne peut pas ou ne veut pas assister aux visites de suivi et aux examens.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Résection cunéiforme VATS ou lobectomie
Étude à un seul bras Intervention : Appareil : Endocutter
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L'étude a utilisé l'agrafeuse Echelon FlexTM Powered ENDOPATH® (Ethicon, Cincinnati, États-Unis) ainsi que des cartouches compatibles : Gris (hauteur d'agrafe fermée, 0,75 mm), Blanc (1,0 mm),
Bleu (1,5 mm), or (1,8 mm), vert (2,0 mm) et noir (2,3 mm).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de fuites d'air prolongées
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital et suivi au jour 30
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Fuites d'air prolongées définies comme plus de 5 jours d'une durée continue.
La fuite d'air devait être évaluée quantitativement en commençant le soir après la chirurgie, puis deux fois par jour (lors des rondes du matin et du soir).
Les patients ont été invités à effectuer des manœuvres expiratoires forcées répétées standardisées (toux et soufflage).
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Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital et suivi au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour (LOS)
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital et suivi au jour 30
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Déterminé comme la durée en jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie initiale de l'hôpital
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Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital et suivi au jour 30
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Volume de la perte de sang peropératoire estimée
Délai: Perte de sang peropératoire et jusqu'à 5 jours postopératoires
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Perte de sang peropératoire et jusqu'à 5 jours postopératoires
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Temps de retrait du drain thoracique
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital et suivi au jour 30
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Défini comme le nombre de jours entre la date de l'intervention chirurgicale et le retrait du dernier drain thoracique inséré au cours de l'intervention chirurgicale.
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Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital et suivi au jour 30
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Apparition de fuites d'air postopératoires
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital et suivi au jour 30
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La fuite d'air devait être évaluée quantitativement en commençant le soir après la chirurgie, puis deux fois par jour (lors des rondes du matin et du soir).
Les patients ont été invités à effectuer des manœuvres expiratoires forcées répétées standardisées (toux et soufflage).
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Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital et suivi au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elliott Fegelman, MD, Johnson & Johson
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2014
Première publication (Estimation)
22 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESC-13-003
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