Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkökäyttöisen kirurgisen nitojan arviointi videoavusteisissa torakoskooppisissa keuhkojen resektiotoimenpiteissä Koreassa

torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery

Korean videoavusteisissa torakoskooppisissa keuhkojen resektioissa käytettävän sähköisen kirurgisen nitojan tuleva monikeskusarviointi

Kokoelma keuhkosyövän video-avusteisen torakoskooppisen leikkauksen (VATS) todellisia tuloksia (lobektomia, kiilaresektio) käyttämällä ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® -nitojat 45 mm ja/tai 60 mm (tutkimuslaitteet) korealaisessa väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin sähkökäyttöisen nitojan käyttöä leikkaukseen VATS-keuhkojen resektiossa, josta tällä hetkellä on vain vähän julkaistuja kliinisiä tietoja. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli ilmavuodon/pitkittyneen ilmavuodon (PAL) esiintyminen ja kesto. Myös VATS-keuhkojen resektioihin liittyvät menettelyn yksityiskohdat ja perioperatiiviset tulokset arvioitiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Korean University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla epäillään tai joilla on varmistettu NSCLC (vaihe II mukaan lukien), tai henkilöt, joille tehdään VATS-diagnostinen kiilaresektio laitoksensa hoitostandardien (SOC) mukaisesti;

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • epäillään tai varmistettu NSCLC (Stage II mukaan lukien) tai henkilöt, joille tehdään diagnostinen VATS-kiilaresektio laitoksensa hoitostandardien (SOC) mukaisesti;
  • Suunniteltu keuhkojen resektioleikkaukseen (lobektomia tai kiilaresektio), joka koskee vain yhtä keuhkon lohkoa;
  • Suorituskyky 0-1 (Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän luokitus);
  • ASA-pisteet ≤ 3;
  • Ei aikaisempaa VATS- tai avointa keuhkoleikkausta;
  • halukas antamaan suostumuksen ja noudattamaan tutkimukseen liittyvää arviointia ja hoitoaikataulua; ja
  • Vähintään 19-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen (potilas saa parhaillaan systeemistä hoitoa) bakteeri- tai sieni-infektio;
  • Steroidien, mukaan lukien steroideja sisältävät kasviperäiset lisäravinteet, systeeminen anto (laskimonsisäinen tai suun kautta) (30 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä);
  • Kemoterapiaa tai sädehoitoa keuhkosyövän hoitoon ei saa suorittaa 30 päivään ennen toimenpidettä;
  • Suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide, muu kuin kiilaresektio tai lobektomia (keskuslaskimon sisäänpääsy – esim. portin sijoittaminen, mediastinoskopia imusolmukkeiden näytteenotolla ja VATS-lymfadenektomia ovat sallittuja);
  • Raskaus;
  • Fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista;
  • Potilas katsotaan sopimattomaksi tutkijan tutkimukseen jostain muusta syystä; tai
  • Ei pysty tai halua osallistua seurantakäynteihin ja tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VATS-kiilaresektio tai lobektomia
Yhden käden tutkimus Interventio: Laite: Endocutter
Laite: Endocutter
Tutkimuksessa käytettiin Echelon FlexTM Powered ENDOPATH® Stapleria (Ethicon, Cincinnati, USA) ja yhteensopivia kasetteja: harmaa (suljetun niitin korkeus, 0,75 mm), valkoinen (1,0 mm), Sininen (1,5 mm), kultainen (1,8 mm), vihreä (2,0 mm) ja musta (2,3 mm).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkittyneiden ilmavuotojen esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen jakso sairaalasta kotiuttamisen ja seurannan kautta 30. päivänä
Pitkittyneet ilmavuodot, jotka on määritelty yli 5 vuorokautta kestäviksi. Ilmavuoto oli arvioitava kvantitatiivisesti alkaen leikkauksen jälkeisestä illasta ja sitten kahdesti päivässä (aamu- ja iltakierrosten aikana). Potilaita neuvottiin suorittamaan standardoituja toistuvia pakotettuja uloshengitysliikkeitä (yskiminen ja puhallus).
Leikkauksen jälkeinen jakso sairaalasta kotiuttamisen ja seurannan kautta 30. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen jakso sairaalasta kotiuttamisen ja seurannan kautta 30. päivänä
Määritetään ajanjaksona päivinä sairaalaan saapumisesta ensimmäiseen sairaalasta poistumiseen
Leikkauksen jälkeinen jakso sairaalasta kotiuttamisen ja seurannan kautta 30. päivänä
Arvioidun intraoperatiivisen verenhukan määrä
Aikaikkuna: Verenmenetys leikkauksen aikana ja jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Verenmenetys leikkauksen aikana ja jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Aika rintaputken poistoon
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen jakso sairaalasta kotiuttamisen ja seurannan kautta 30. päivänä
Määritetään päivien lukumääränä leikkauksen päivämäärästä viimeisen kirurgisen toimenpiteen aikana asetetun rintaputken poistamiseen.
Leikkauksen jälkeinen jakso sairaalasta kotiuttamisen ja seurannan kautta 30. päivänä
Leikkauksen jälkeisten ilmavuotojen esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen jakso sairaalasta kotiuttamisen ja seurannan kautta 30. päivänä
Ilmavuoto oli arvioitava kvantitatiivisesti alkaen leikkauksen jälkeisestä illasta ja sitten kahdesti päivässä (aamu- ja iltakierrosten aikana). Potilaita neuvottiin suorittamaan standardoituja toistuvia pakotettuja uloshengitysliikkeitä (yskiminen ja puhallus).
Leikkauksen jälkeinen jakso sairaalasta kotiuttamisen ja seurannan kautta 30. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon Endo-Surgery

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elliott Fegelman, MD, Johnson & Johson

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESC-13-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset Endocutter

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa