Evaluatie van een aangedreven chirurgische nietmachine bij video-ondersteunde thoracoscopische longresectieprocedures in Korea
16 juni 2016 bijgewerkt door: Ethicon Endo-Surgery
Een prospectieve, multi-center evaluatie van een aangedreven chirurgische nietmachine in video-ondersteunde thoracoscopische longresectieprocedures in Korea
Verzameling van real-world resultaten van video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) voor longkanker (lobectomie, wigresectie) met behulp van ECHELON FLEX™ aangedreven ENDOPATH® nietmachines 45 mm en/of 60 mm (onderzoeksapparaten) in een Koreaanse populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef beoordeelde het gebruik van een elektrische nietmachine voor doorsnijding bij VATS-longresectie, waarvoor momenteel beperkte gepubliceerde klinische gegevens beschikbaar zijn.
Het primaire eindpunt van de studie was het optreden en de duur van luchtlekkage/langdurige luchtlekkage (PAL).
Proceduredetails en peri-operatieve resultaten geassocieerd met VATS-longresecties werden ook geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
105
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- Korean University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met vermoedelijke of bevestigde NSCLC (tot en met stadium II), of personen die VATS diagnostische wigresectie ondergaan in overeenstemming met de zorgstandaard (SOC) van hun instelling;
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verdacht of bevestigd van NSCLC (tot en met stadium II), of personen die diagnostische VATS-wigresectie ondergaan in overeenstemming met de zorgstandaard (SOC) van hun instelling;
- Gepland voor longresectiechirurgie (lobectomie of wigresectie) waarbij slechts één longkwab betrokken is;
- Prestatiestatus 0-1 (classificatie Eastern Cooperative Oncology Group);
- ASA-score ≤ 3;
- Geen voorgeschiedenis van VATS of open longchirurgie;
- Bereid om toestemming te geven en zich te houden aan studiegerelateerd evaluatie- en behandelschema; En
- Minstens 19 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve (patiënt die momenteel systemische behandeling krijgt) bacteriële infectie of schimmelinfectie;
- Systemische toediening (intraveneus of oraal) van steroïden, inclusief kruidensupplementen die steroïden bevatten (binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure);
- Chemotherapie of bestraling bij longkanker mag 30 dagen voorafgaand aan de ingreep niet plaatsvinden;
- Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep anders dan wigresectie of lobectomie (centrale veneuze toegang - bijv. plaatsing van een poort, mediastinoscopie met lymfeklierbemonstering en VATS-lymfadenectomie zijn toegestaan);
- Zwangerschap;
- Lichamelijke of psychische aandoening die deelname aan het onderzoek belemmert;
- De patiënt om een andere reden ongeschikt wordt bevonden voor deelname aan het onderzoek door de Onderzoeker; of
- Het niet kunnen of willen bijwonen van vervolgbezoeken en onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VATS-wigresectie of lobectomie
Eenarmige studie Interventie: Apparaat: Endocutter
|
De studie maakte gebruik van Echelon FlexTM Powered ENDOPATH® nietmachine (Ethicon, Cincinnati, VS) samen met compatibele cartridges: grijs (gesloten niethoogte, 0,75 mm), wit (1,0 mm),
Blauw (1,5 mm), goud (1,8 mm), groen (2,0 mm) en zwart (2,3 mm).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van langdurige luchtlekken
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot en met ontslag uit het ziekenhuis en follow-up op dag 30
|
Langdurige luchtlekken gedefinieerd als langer dan 5 dagen aaneengesloten.
Luchtlekkage moest kwantitatief worden beoordeeld, beginnend op de avond na de operatie en daarna tweemaal daags (tijdens de ochtend- en avondrondes).
Patiënten werden geïnstrueerd om gestandaardiseerde herhaalde geforceerde expiratoire manoeuvres uit te voeren (hoesten en blazen).
|
Postoperatieve periode tot en met ontslag uit het ziekenhuis en follow-up op dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot en met ontslag uit het ziekenhuis en follow-up op dag 30
|
Bepaald als de tijdsduur in dagen vanaf ziekenhuisopname tot eerste ontslag uit het ziekenhuis
|
Postoperatieve periode tot en met ontslag uit het ziekenhuis en follow-up op dag 30
|
|
Volume van geschat intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Bloedverlies tijdens de operatie en tot 5 dagen na de operatie
|
Bloedverlies tijdens de operatie en tot 5 dagen na de operatie
|
|
|
Tijd tot verwijdering van de thoraxslang
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot en met ontslag uit het ziekenhuis en follow-up op dag 30
|
Gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de operatie tot het verwijderen van de laatste thoraxslang die tijdens de chirurgische ingreep is ingebracht.
|
Postoperatieve periode tot en met ontslag uit het ziekenhuis en follow-up op dag 30
|
|
Optreden van postoperatieve luchtlekken
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot en met ontslag uit het ziekenhuis en follow-up op dag 30
|
Luchtlekkage moest kwantitatief worden beoordeeld, beginnend op de avond na de operatie en daarna tweemaal daags (tijdens de ochtend- en avondrondes).
Patiënten werden geïnstrueerd om gestandaardiseerde herhaalde geforceerde expiratoire manoeuvres uit te voeren (hoesten en blazen).
|
Postoperatieve periode tot en met ontslag uit het ziekenhuis en follow-up op dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elliott Fegelman, MD, Johnson & Johson
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESC-13-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .