Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mechanického chirurgického stapleru při video-asistovaných torakoskopických resekcích plic v Koreji

16. června 2016 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery

Prospektivní, multicentrické hodnocení poháněného chirurgického stapleru při video-asistovaných torakoskopických resekcích plic v Koreji

Sběr skutečných výsledků video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS) pro rakovinu plic (lobektomie, klínová resekce) pomocí sešívaček ENDOPATH® 45 mm a/nebo 60 mm poháněných ECHELON FLEX™ 45 mm a/nebo 60 mm (studijní zařízení) u korejské populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie hodnotila použití poháněného stapleru pro transekci při VATS resekci plic, kde jsou v současné době k dispozici omezené klinické údaje. Primárním koncovým bodem studie byl výskyt a trvání úniku vzduchu / prodloužený únik vzduchu (PAL). Byly také hodnoceny podrobnosti o postupu a perioperační výsledky spojené s resekcí plic VATS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korean University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci s podezřením nebo potvrzeným NSCLC (až do stadia II včetně) nebo jednotlivci podstupující diagnostickou klínovou resekci VATS v souladu se Standardem péče (SOC) jejich instituce;

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na NSCLC nebo potvrzené na NSCLC (do stadia II včetně) nebo jednotlivci podstupující diagnostickou klínovou resekci VATS v souladu se Standardem péče (SOC) jejich instituce;
  • Naplánováno pro operaci resekce plic (lobektomie nebo klínová resekce) zahrnující pouze jeden lalok plic;
  • Stav výkonnosti 0-1 (klasifikace východní kooperativní onkologické skupiny);
  • skóre ASA ≤ 3;
  • Bez předchozí anamnézy VATS nebo otevřené operace plic;
  • Ochota dát souhlas a dodržovat hodnocení související se studií a plán léčby; a
  • Minimálně 19 let.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní (subjekt aktuálně podstupující systémovou léčbu) bakteriální infekce nebo plísňová infekce;
  • Systémové podávání (intravenózní nebo perorální) steroidů, včetně bylinných doplňků, které obsahují steroidy (do 30 dnů před procedurou studie);
  • Chemoterapie nebo radiační terapie u rakoviny plic se nesmí provádět 30 dní před výkonem;
  • Plánovaný souběžný chirurgický výkon jiný než klínová resekce nebo lobektomie (centrální žilní přístup – např. umístění portu, mediastinoskopie s odběrem vzorků lymfatických uzlin a VATS lymfadenektomie jsou povoleny);
  • Těhotenství;
  • Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu;
  • Zkoušejícího pacienta posoudí jako nevhodného pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu; nebo
  • Neschopnost nebo ochotu navštěvovat následné návštěvy a vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VATS klínová resekce nebo lobektomie
Jednoramenná studie Zásah: Zařízení: Endotter
Přístroj: Endotter
Studie využívala sešívačku Echelon FlexTM Powered ENDOPATH® (Ethicon, Cincinnati, USA) spolu s kompatibilními kazetami: šedá (výška uzavřené svorky, 0,75 mm), bílá (1,0 mm), Modrá (1,5 mm), zlatá (1,8 mm), zelená (2,0 mm) a černá (2,3 mm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dlouhodobých úniků vzduchu
Časové okno: Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Dlouhodobé úniky vzduchu definované jako delší než 5 dní v nepřetržitém trvání. Únik vzduchu měl být kvantitativně hodnocen počínaje večerem po operaci a poté dvakrát denně (během ranních a večerních kol). Pacienti byli instruováni, aby prováděli standardizované opakované manévry s nuceným výdechem (kašel a foukal).
Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Stanovuje se jako doba ve dnech od přijetí do nemocnice do prvního propuštění z nemocnice
Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Objem odhadované intraoperační krevní ztráty
Časové okno: Ztráta krve během operace a do 5 dnů po operaci
Ztráta krve během operace a do 5 dnů po operaci
Čas na odstranění hrudní trubice
Časové okno: Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Definováno jako počet dní od data operace do odstranění poslední hrudní trubice zavedené během chirurgického zákroku.
Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Výskyt pooperačních úniků vzduchu
Časové okno: Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Únik vzduchu měl být kvantitativně hodnocen počínaje večerem po operaci a poté dvakrát denně (během ranních a večerních kol). Pacienti byli instruováni, aby prováděli standardizované opakované manévry s nuceným výdechem (kašel a foukal).
Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon Endo-Surgery

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elliott Fegelman, MD, Johnson & Johson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESC-13-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit