Avaliação de um grampeador cirúrgico motorizado em procedimentos de ressecção pulmonar toracoscópica assistida por vídeo na Coréia
16 de junho de 2016 atualizado por: Ethicon Endo-Surgery
Uma avaliação prospectiva e multicêntrica de um grampeador cirúrgico motorizado em procedimentos de ressecção pulmonar toracoscópica assistida por vídeo na Coréia
Coleção de resultados reais de cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) para câncer de pulmão (lobectomia, ressecção em cunha) usando grampeadores ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® 45 mm e/ou 60 mm (dispositivos de estudo) em uma população coreana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico avaliou o uso de um grampeador motorizado para transecção na ressecção pulmonar VATS, onde atualmente há dados clínicos publicados limitados.
O desfecho primário do estudo foi a ocorrência e a duração do vazamento de ar/vazamento de ar prolongado (PAL).
Os detalhes do procedimento e os resultados perioperatórios associados às ressecções pulmonares por VATS também foram avaliados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
105
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Korean University Guro Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com suspeita ou confirmação de NSCLC (até e incluindo o Estágio II) ou indivíduos submetidos à ressecção em cunha diagnóstica VATS de acordo com o padrão de atendimento (SOC) de sua instituição;
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita ou confirmação de NSCLC (até e incluindo Estágio II), ou indivíduos submetidos a ressecção em cunha diagnóstica VATS de acordo com o padrão de atendimento (SOC) de sua instituição;
- Programado para cirurgia de ressecção pulmonar (lobectomia ou ressecção em cunha) envolvendo apenas um lobo do pulmão;
- Status de desempenho 0-1 (classificação do Eastern Cooperative Oncology Group);
- pontuação ASA ≤ 3;
- Sem história prévia de VATS ou cirurgia de pulmão aberto;
- Disposto a dar consentimento e cumprir a avaliação relacionada ao estudo e o cronograma de tratamento; e
- Pelo menos 19 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ou fúngica ativa (sujeito atualmente recebendo tratamento sistêmico);
- Administração sistêmica (intravenosa ou oral) de esteróides, incluindo suplementos de ervas que contenham esteróides (dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo);
- Quimioterapia ou radioterapia para câncer de pulmão não podem ser realizadas 30 dias antes do procedimento;
- Procedimento cirúrgico simultâneo agendado, exceto ressecção em cunha ou lobectomia (acesso venoso central - por exemplo, colocação de porta, mediastinoscopia com amostragem de linfonodo e linfadenectomia VATS são permitidos);
- Gravidez;
- Condição física ou psicológica que prejudique a participação no estudo;
- O paciente é considerado inadequado para participação no estudo pelo investigador por qualquer outro motivo; ou
- Incapacidade ou falta de vontade de comparecer a consultas de acompanhamento e exames.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ressecção em cunha VATS ou lobectomia
Estudo de braço único Intervenção: Dispositivo: Endocutter
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O estudo utilizou o grampeador Echelon FlexTM Powered ENDOPATH® (Ethicon, Cincinnati, EUA) juntamente com cartuchos compatíveis: cinza (altura do grampo fechado, 0,75 mm), branco (1,0 mm),
Azul (1,5 mm), Dourado (1,8 mm), Verde (2,0 mm) e Preto (2,3 mm).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Vazamentos de Ar Prolongados
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar e acompanhamento no 30º dia
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Vazamentos de ar prolongados definidos como mais de 5 dias de duração contínua.
O vazamento de ar deveria ser avaliado quantitativamente começando na noite após a cirurgia e depois duas vezes ao dia (durante as rondas da manhã e da noite).
Os pacientes foram instruídos a realizar manobras expiratórias forçadas repetidas padronizadas (tossir e soprar).
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Pós-operatório até a alta hospitalar e acompanhamento no 30º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência (LOS)
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar e acompanhamento no 30º dia
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Determinado como o tempo em dias desde a admissão hospitalar até a alta hospitalar inicial
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Pós-operatório até a alta hospitalar e acompanhamento no 30º dia
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Volume de Perda Sanguínea Intraoperatória Estimada
Prazo: Perda de sangue intra-operatório e até 5 dias após a cirurgia
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Perda de sangue intra-operatório e até 5 dias após a cirurgia
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Tempo para remoção do tubo torácico
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar e acompanhamento no 30º dia
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Definido como o número de dias desde a data da cirurgia até a retirada do último dreno torácico inserido durante o procedimento cirúrgico.
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Pós-operatório até a alta hospitalar e acompanhamento no 30º dia
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Ocorrência de vazamentos de ar pós-operatórios
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar e acompanhamento no 30º dia
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O vazamento de ar deveria ser avaliado quantitativamente começando na noite após a cirurgia e depois duas vezes ao dia (durante as rondas da manhã e da noite).
Os pacientes foram instruídos a realizar manobras expiratórias forçadas repetidas padronizadas (tossir e soprar).
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Pós-operatório até a alta hospitalar e acompanhamento no 30º dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Elliott Fegelman, MD, Johnson & Johson
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESC-13-003
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