Erősített sebészeti tűzőgép értékelése video-asszisztált torakoszkópos tüdőreszekciós eljárásokban Koreában
2016. június 16. frissítette: Ethicon Endo-Surgery
Egy motoros sebészeti tűzőgép leendő, többközpontú értékelése videóval segített torakoszkópos tüdőreszekciós eljárásokban Koreában
A tüdőrák (lobectomia, ékreszekció) video-asszisztált thoracoscopic Surgery (VATS) valós eredményeinek gyűjteménye ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® tűzőkkel, 45 mm-es és/vagy 60 mm-es (tanulmányozó eszközök) koreai populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy elektromos tűzőgép használatát értékelte a VATS tüdőreszekció során történő metszéshez, ahol jelenleg korlátozott számú publikált klinikai adat áll rendelkezésre.
A vizsgálat elsődleges végpontja a levegőszivárgás/prolongált levegőszivárgás (PAL) előfordulása és időtartama volt.
Az eljárás részleteit és a VATS tüdőreszekciókkal kapcsolatos perioperatív eredményeket is értékelték.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
105
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
- Korean University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
NSCLC gyanúja vagy megerősítése (a II. stádiumig), vagy VATS diagnosztikai ékreszekción átesett egyének az intézményük ellátási standardja (SOC) szerint;
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NSCLC gyanúja vagy megerősítése (a II. stádiumig), vagy olyan személyek, akik VATS diagnosztikai ékreszekción esnek át az intézményük gondozási standardja (SOC) szerint;
- Tüdőreszekciós műtétre (lobectomia vagy ékreszekció) tervezett, amely csak a tüdő egyik lebenyét érinti;
- Teljesítmény állapota 0-1 (keleti szövetkezeti onkológiai csoport besorolása);
- ASA pontszám ≤ 3;
- Nincs korábbi VATS vagy nyílt tüdőműtét;
- hajlandó beleegyezését adni, és betartja a vizsgálattal kapcsolatos értékelést és kezelési ütemtervet; és
- Legalább 19 éves.
Kizárási kritériumok:
- Aktív (jelenleg szisztémás kezelésben részesülő alany) bakteriális fertőzés vagy gombás fertőzés;
- Szteroidok szisztémás (intravénás vagy orális) beadása, beleértve a szteroidokat tartalmazó gyógynövény-kiegészítőket is (a vizsgálati eljárást megelőző 30 napon belül);
- A tüdőrák kemoterápiája vagy sugárterápiája az eljárást megelőző 30 napig nem végezhető;
- Ütemezett egyidejű sebészeti beavatkozás, kivéve az ékreszekciót vagy lobectomiát (centrális vénás hozzáférés – pl. port elhelyezés, mediasztinoszkópia nyirokcsomó-mintavétellel és VATS lymphadenectomia megengedett);
- Terhesség;
- Fizikai vagy pszichológiai állapot, amely akadályozná a tanulmányi részvételt;
- A pácienst a vizsgáló bármely más okból alkalmatlannak ítéli a vizsgálatban való részvételre; vagy
- Nem tud vagy nem akar részt venni az utóellenőrző látogatásokon és vizsgálatokon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
VATS ékreszekció vagy lobectomia
Egykaros vizsgálat Beavatkozás: Eszköz: Endocutter
|
A vizsgálatban Echelon FlexTM Powered ENDOPATH® tűzőgépet (Ethicon, Cincinnati, USA) használtak, valamint a következő kompatibilis patronokat: szürke (zárt tűzőmagasság, 0,75 mm), fehér (1,0 mm),
Kék (1,5 mm), arany (1,8 mm), zöld (2,0 mm) és fekete (2,3 mm).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszan tartó légszivárgás előfordulása
Időkeret: A műtét utáni időszak a kórházi elbocsátással és a 30. napon történő követéssel
|
Hosszan tartó légszivárgás definíció szerint 5 napnál hosszabb folyamatos időtartamú.
A levegőszivárgást mennyiségileg értékelni kellett a műtét utáni estétől kezdve, majd naponta kétszer (reggeli és esti körökben).
A betegeket arra utasították, hogy hajtsanak végre szabványos, ismételt kényszerkilégzési manővereket (köhögés és fújás).
|
A műtét utáni időszak a kórházi elbocsátással és a 30. napon történő követéssel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: A műtét utáni időszak a kórházi elbocsátással és a 30. napon történő követéssel
|
A kórházi felvételtől az első kórházi elbocsátásig eltelt idő napokban kifejezve
|
A műtét utáni időszak a kórházi elbocsátással és a 30. napon történő követéssel
|
|
A becsült intraoperatív vérveszteség mennyisége
Időkeret: Vérveszteség műtéten belül és legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
Vérveszteség műtéten belül és legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
|
|
Ideje a mellkasi cső eltávolításának
Időkeret: A műtét utáni időszak a kórházi elbocsátással és a 30. napon történő követéssel
|
A műtét dátuma és a műtét során behelyezett utolsó mellkasi cső eltávolítása közötti napok száma.
|
A műtét utáni időszak a kórházi elbocsátással és a 30. napon történő követéssel
|
|
Posztoperatív légszivárgás előfordulása
Időkeret: A műtét utáni időszak a kórházi elbocsátással és a 30. napon történő követéssel
|
A levegőszivárgást mennyiségileg értékelni kellett a műtét utáni estétől kezdve, majd naponta kétszer (reggeli és esti körökben).
A betegeket arra utasították, hogy hajtsanak végre szabványos, ismételt kényszerkilégzési manővereket (köhögés és fújás).
|
A műtét utáni időszak a kórházi elbocsátással és a 30. napon történő követéssel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elliott Fegelman, MD, Johnson & Johson
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESC-13-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .