Evaluación de una grapadora quirúrgica eléctrica en procedimientos de resección pulmonar toracoscópica asistida por video en Corea
16 de junio de 2016 actualizado por: Ethicon Endo-Surgery
Una evaluación prospectiva y multicéntrica de una grapadora quirúrgica eléctrica en procedimientos de resección pulmonar toracoscópica asistida por video en Corea
Recopilación de resultados del mundo real de la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) para el cáncer de pulmón (lobectomía, resección en cuña) utilizando grapadoras ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® de 45 mm y/o 60 mm (dispositivos de estudio) en una población coreana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico evaluó el uso de una engrapadora eléctrica para la transección en la resección pulmonar VATS, donde actualmente hay datos clínicos publicados limitados.
El criterio principal de valoración del estudio fue la aparición y la duración de la fuga de aire/fuga de aire prolongada (PAL).
También se evaluaron los detalles del procedimiento y los resultados perioperatorios asociados con las resecciones pulmonares VATS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
105
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 152-703
- Korean University Guro Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos con sospecha o confirmación de NSCLC (hasta el Estadio II inclusive), o individuos sometidos a resección en cuña de diagnóstico VATS de acuerdo con el Estándar de atención (SOC) de su institución;
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha o confirmación de NSCLC (hasta el estadio II inclusive), o personas que se someten a resección en cuña de diagnóstico VATS de acuerdo con el estándar de atención (SOC) de su institución;
- Programado para cirugía de resección pulmonar (lobectomía o resección en cuña) que involucre solo un lóbulo del pulmón;
- Estado funcional 0-1 (clasificación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este);
- puntuación ASA ≤ 3;
- Sin antecedentes de VATS o cirugía pulmonar abierta;
- Dispuesto a dar su consentimiento y cumplir con la evaluación y el programa de tratamiento relacionados con el estudio; y
- Al menos 19 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana activa (sujeto que actualmente recibe tratamiento sistémico) o infección fúngica;
- Administración sistémica (intravenosa u oral) de esteroides, incluidos suplementos herbales que contienen esteroides (dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio);
- La quimioterapia o la radioterapia para el cáncer de pulmón no se pueden realizar durante los 30 días anteriores al procedimiento;
- Procedimiento quirúrgico concurrente programado que no sea resección en cuña o lobectomía (acceso venoso central, por ejemplo, colocación de puertos, mediastinoscopia con muestreo de ganglios linfáticos y linfadenectomía VATS están permitidas);
- El embarazo;
- Condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio;
- El investigador considera que el paciente no es apto para participar en el estudio por cualquier otro motivo; o
- No puede o no quiere asistir a visitas de seguimiento y exámenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Resección en cuña VATS o lobectomía
Estudio de un solo brazo Intervención: Dispositivo: Endocutter
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El estudio utilizó la grapadora Echelon FlexTM Powered ENDOPATH® (Ethicon, Cincinnati, EE. UU.) junto con cartuchos compatibles: gris (altura de grapa cerrada, 0,75 mm), blanco (1,0 mm),
Azul (1,5 mm), dorado (1,8 mm), verde (2,0 mm) y negro (2,3 mm).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de fugas de aire prolongadas
Periodo de tiempo: Período posoperatorio hasta el alta hospitalaria y seguimiento al día 30
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Fugas de aire prolongadas definidas como más de 5 días de duración continua.
La fuga de aire se evaluaría cuantitativamente a partir de la noche después de la cirugía y luego dos veces al día (durante las rondas de la mañana y la noche).
Se instruyó a los pacientes para que realizaran maniobras espiratorias forzadas repetidas y estandarizadas (tos y soplado).
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Período posoperatorio hasta el alta hospitalaria y seguimiento al día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Período posoperatorio hasta el alta hospitalaria y seguimiento al día 30
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Determinado como el tiempo en días desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria inicial
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Período posoperatorio hasta el alta hospitalaria y seguimiento al día 30
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Volumen de pérdida de sangre intraoperatoria estimada
Periodo de tiempo: Pérdida de sangre intraoperatoria y hasta 5 días después de la operación
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Pérdida de sangre intraoperatoria y hasta 5 días después de la operación
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Tiempo para la extracción del tubo torácico
Periodo de tiempo: Período posoperatorio hasta el alta hospitalaria y seguimiento al día 30
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Definido como el número de días desde la fecha de la cirugía hasta la extracción del último tubo torácico insertado durante el procedimiento quirúrgico.
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Período posoperatorio hasta el alta hospitalaria y seguimiento al día 30
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Ocurrencia de fugas de aire postoperatorias
Periodo de tiempo: Período posoperatorio hasta el alta hospitalaria y seguimiento al día 30
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La fuga de aire se evaluaría cuantitativamente a partir de la noche después de la cirugía y luego dos veces al día (durante las rondas de la mañana y la noche).
Se instruyó a los pacientes para que realizaran maniobras espiratorias forzadas repetidas y estandarizadas (tos y soplado).
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Período posoperatorio hasta el alta hospitalaria y seguimiento al día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Elliott Fegelman, MD, Johnson & Johson
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESC-13-003
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