Оценка применения хирургического степлера с электроприводом в процедурах торакоскопической резекции легкого с видеоассистированием в Корее
16 июня 2016 г. обновлено: Ethicon Endo-Surgery
Проспективная, многоцентровая оценка применения хирургического степлера с электроприводом в процедурах торакоскопической резекции легкого с видеоассистированием в Корее
Коллекция реальных результатов видеоторакоскопической хирургии (VATS) при раке легкого (лобэктомия, клиновидная резекция) с использованием степлеров ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® 45 мм и/или 60 мм (исследуемые устройства) у населения Кореи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом испытании оценивалось использование механизированного степлера для рассечения при ВАТС-резекции легкого, по которому в настоящее время имеется ограниченное количество опубликованных клинических данных.
Первичной конечной точкой исследования было возникновение и продолжительность утечки воздуха/длительной утечки воздуха (PAL).
Также были оценены детали процедуры и периоперационные результаты, связанные с резекцией легкого VATS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
105
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Korean University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с подозрением или подтвержденным НМРЛ (до стадии II включительно) или лица, перенесшие диагностическую клиновидную резекцию VATS в соответствии со Стандартом медицинской помощи (SOC) их учреждения;
Описание
Критерии включения:
- Подозреваемый или подтвержденный НМРЛ (до стадии II включительно) или лица, подвергающиеся диагностической клиновидной резекции VATS в соответствии со Стандартом медицинской помощи (SOC) их учреждения;
- Запланирована хирургическая резекция легкого (лобэктомия или клиновидная резекция), затрагивающая только одну долю легкого;
- Статус эффективности 0-1 (классификация Восточной кооперативной онкологической группы);
- оценка ASA ≤ 3;
- Отсутствие в анамнезе ВАТС или открытых операций на легких;
- готовность дать согласие и соблюдать график оценки и лечения, связанный с исследованием; и
- Возраст не менее 19 лет.
Критерий исключения:
- Активная (субъект в настоящее время получает системное лечение) бактериальная инфекция или грибковая инфекция;
- Системное введение (внутривенное или пероральное) стероидов, в том числе растительных добавок, содержащих стероиды (в течение 30 дней до процедуры исследования);
- Химиотерапию или лучевую терапию при раке легкого нельзя проводить за 30 дней до процедуры;
- Запланированная одновременная хирургическая процедура, отличная от клиновидной резекции или лобэктомии (допускается центральный венозный доступ, например, установка порта, медиастиноскопия с забором проб лимфатических узлов и лимфаденэктомия VATS);
- Беременность;
- Физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании;
- Пациент признан исследователем непригодным для участия в исследовании по любой другой причине; или
- Неспособность или нежелание посещать последующие визиты и осмотры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Клиновидная резекция VATS или лобэктомия
Исследование на одной руке Вмешательство: Устройство: Endocutter
|
В исследовании использовался степлер Echelon FlexTM Powered ENDOPATH® (Ethicon, Цинциннати, США) вместе с совместимыми картриджами: серый (высота закрытой скобы, 0,75 мм), белый (1,0 мм),
Синий (1,5 мм), золотой (1,8 мм), зеленый (2,0 мм) и черный (2,3 мм).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение длительных утечек воздуха
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки из стационара и последующее наблюдение на 30-й день
|
Продолжительные утечки воздуха определяются как более 5 дней непрерывной продолжительности.
Утечку воздуха оценивали количественно, начиная с вечера после операции, а затем два раза в день (во время утреннего и вечернего обходов).
Пациентов проинструктировали выполнять стандартизированные повторные маневры форсированного выдоха (кашель и сморкание).
|
Послеоперационный период до выписки из стационара и последующее наблюдение на 30-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки из стационара и последующее наблюдение на 30-й день
|
Определяется как продолжительность времени в днях от госпитализации до первичной выписки из стационара.
|
Послеоперационный период до выписки из стационара и последующее наблюдение на 30-й день
|
|
Объем предполагаемой интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: Кровопотеря во время операции и до 5 дней после операции
|
Кровопотеря во время операции и до 5 дней после операции
|
|
|
Время до удаления плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки из стационара и последующее наблюдение на 30-й день
|
Определяется как количество дней от даты операции до удаления последней плевральной дренажной трубки, введенной во время операции.
|
Послеоперационный период до выписки из стационара и последующее наблюдение на 30-й день
|
|
Возникновение послеоперационных утечек воздуха
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки из стационара и последующее наблюдение на 30-й день
|
Утечку воздуха оценивали количественно, начиная с вечера после операции, а затем два раза в день (во время утреннего и вечернего обходов).
Пациентов проинструктировали выполнять стандартизированные повторные маневры форсированного выдоха (кашель и сморкание).
|
Послеоперационный период до выписки из стационара и последующее наблюдение на 30-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elliott Fegelman, MD, Johnson & Johson
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESC-13-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .