Utvärdering av en motordriven kirurgisk häftapparat vid videoassisterade torakoskopiska lungresektionsprocedurer i Korea
16 juni 2016 uppdaterad av: Ethicon Endo-Surgery
En prospektiv multicenterutvärdering av en motordriven kirurgisk häftapparat vid videoassisterade torakoskopiska lungresektionsprocedurer i Korea
Samling av verkliga resultat av videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) för lungcancer (lobektomi, kilresektion) med ECHELON FLEX™-drivna ENDOPATH®-häftapparater 45 mm och/eller 60 mm (studieapparater) i en koreansk befolkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning utvärderade användningen av en motordriven häftapparat för transektion i VATS-lungresektion, där det för närvarande finns begränsade publicerade kliniska data.
Studiens primära effektmått var förekomst och varaktighet av luftläckage/förlängt luftläckage (PAL).
Procedurdetaljer och perioperativa resultat associerade med VATS-lungresektioner utvärderades också.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
105
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- Korean University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer med misstänkt eller bekräftad NSCLC (till och med steg II), eller individer som genomgår VATS diagnostisk kilresektion i enlighet med deras institutions Standard of Care (SOC);
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt eller bekräftad NSCLC (till och med steg II), eller individer som genomgår VATS diagnostisk kilresektion i enlighet med deras institutions standard för vård (SOC);
- Planerad för lungresektionskirurgi (lobektomi eller kilresektion) som involverar endast en lunglob;
- Prestationsstatus 0-1 (klassificering av Eastern Cooperative Oncology Group);
- ASA-poäng ≤ 3;
- Ingen tidigare historia av moms eller öppen lungkirurgi;
- Villig att ge samtycke och följa studierelaterad utvärdering och behandlingsschema; och
- Minst 19 år.
Exklusions kriterier:
- Aktiv (patient som för närvarande får systemisk behandling) bakteriell infektion eller svampinfektion;
- Systemisk administrering (intravenös eller oral) av steroider, inklusive växtbaserade kosttillskott som innehåller steroider, (inom 30 dagar före studieförfarandet);
- Kemoterapi eller strålbehandling för lungcancer får inte utföras under 30 dagar före ingreppet;
- Schemalagt samtidig kirurgiskt ingrepp annat än kilresektion eller lobektomi (central venös åtkomst - t.ex. portplacering, mediastinoskopi med lymfkörtelprovtagning och VATS-lymfadenektomi tillåts);
- Graviditet;
- Fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle försämra studiedeltagandet;
- Patienten bedöms olämplig för studiedeltagande av utredaren av någon annan anledning; eller
- Kan eller vill inte närvara vid uppföljningsbesök och undersökningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VATS kilresektion eller lobektomi
Enarmsstudie Intervention: Apparat: Endocutter
|
I studien användes Echelon FlexTM Powered ENDOPATH® häftapparat (Ethicon, Cincinnati, USA) tillsammans med kompatibla patroner: Grå (höjd häftklammer, 0,75 mm), Vit (1,0 mm),
Blå (1,5 mm), guld (1,8 mm), grön (2,0 mm) och svart (2,3 mm).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av långvariga luftläckor
Tidsram: Postoperativ period genom sjukhusutskrivning och uppföljning dag 30
|
Långvariga luftläckor definieras som längre än 5 dagar i kontinuerlig varaktighet.
Luftläckage skulle kvantitativt bedömas med början på kvällen efter operationen och sedan två gånger dagligen (under morgon- och kvällsronder).
Patienterna instruerades att utföra standardiserade upprepade påtvingade utandningsmanövrar (hosta och blåser).
|
Postoperativ period genom sjukhusutskrivning och uppföljning dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: Postoperativ period genom sjukhusutskrivning och uppföljning dag 30
|
Bestäms som längden i dagar från sjukhusinläggning till första sjukhusutskrivning
|
Postoperativ period genom sjukhusutskrivning och uppföljning dag 30
|
|
Volym av uppskattad intraoperativ blodförlust
Tidsram: Blodförlust inom operation och upp till 5 dagar efter operation
|
Blodförlust inom operation och upp till 5 dagar efter operation
|
|
|
Dags att ta bort bröstslangen
Tidsram: Postoperativ period genom sjukhusutskrivning och uppföljning dag 30
|
Definieras som antalet dagar från operationsdatum till avlägsnande av den sista bröstslangen som infördes under det kirurgiska ingreppet.
|
Postoperativ period genom sjukhusutskrivning och uppföljning dag 30
|
|
Förekomst av postoperativa luftläckor
Tidsram: Postoperativ period genom sjukhusutskrivning och uppföljning dag 30
|
Luftläckage skulle kvantitativt bedömas med början på kvällen efter operationen och sedan två gånger dagligen (under morgon- och kvällsronder).
Patienterna instruerades att utföra standardiserade upprepade påtvingade utandningsmanövrar (hosta och blåser).
|
Postoperativ period genom sjukhusutskrivning och uppföljning dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Elliott Fegelman, MD, Johnson & Johson
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESC-13-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada