국내 영상 흉강경 폐절제술에서 전동식 스테이플러의 평가
2016년 6월 16일 업데이트: Ethicon Endo-Surgery
국내 영상 흉강경 폐절제술에서 전동식 스테이플러의 전향적 다기관 평가
한국 인구에서 ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® Staplers 45mm 및/또는 60mm(연구 장치)를 사용한 폐암(엽절제술, 쐐기 절제술)에 대한 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)의 실제 결과 수집.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 현재 공개된 임상 데이터가 제한된 VATS 폐 절제술에서 절개를 위한 전동 스테이플러의 사용을 평가했습니다.
1차 연구 종점은 공기 누출의 발생 및 기간/지속적인 공기 누출(PAL)이었습니다.
VATS 폐 절제와 관련된 절차 세부 사항 및 수술 전후 결과도 평가되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
105
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Korean University Guro Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NSCLC(최대 2기 포함)가 의심되거나 확인된 개인 또는 해당 기관의 치료 표준(SOC)에 따라 VATS 진단 쐐기 절제술을 받는 개인
설명
포함 기준:
- NSCLC(최대 2기 포함)가 의심되거나 확인된 환자 또는 해당 기관의 치료 표준(SOC)에 따라 VATS 진단 쐐기 절제술을 받는 개인
- 폐의 한 엽만을 포함하는 폐 절제술(폐엽 절제술 또는 쐐기 절제술)이 예정되어 있습니다.
- 수행 상태 0-1(Eastern Cooperative Oncology Group 분류);
- ASA 점수 ≤ 3;
- VATS 또는 개방 폐 수술의 이전 병력이 없습니다.
- 기꺼이 동의하고 연구 관련 평가 및 치료 일정을 준수합니다. 그리고
- 19세 이상.
제외 기준:
- 활동성(현재 전신 치료를 받고 있는 대상체) 세균 감염 또는 진균 감염;
- 스테로이드를 함유하는 허브 보충제를 포함하는 스테로이드의 전신 투여(정맥내 또는 경구)(연구 절차 전 30일 이내);
- 폐암에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법은 시술 전 30일 동안 수행할 수 없습니다.
- 쐐기 절제술 또는 폐엽 절제술 이외의 예정된 동시 수술 절차(중앙 정맥 접근 - 예: 포트 배치, 림프절 샘플링을 통한 종격동경 검사 및 VATS 림프절 절제술이 허용됨);
- 임신;
- 연구 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태;
- 환자가 다른 어떤 이유로 조사자에 의해 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 경우, 또는
- 후속 방문 및 검사에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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VATS 쐐기 절제술 또는 폐엽 절제술
단일 팔 연구 개입: 장치: 엔도커터
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이 연구에서는 Echelon FlexTM Powered ENDOPATH® 스테이플러(Ethicon, Cincinnati, USA)와 호환되는 카트리지를 사용했습니다. 회색(닫힌 스테이플 높이, 0.75mm), 흰색(1.0mm),
블루(1.5mm), 골드(1.8mm), 그린(2.0mm), 블랙(2.3mm).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간의 공기 누출 발생
기간: 수술 후 퇴원 후 30일 경과 관찰
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지속적인 공기 누출은 5일 이상으로 정의됩니다.
공기 누출은 수술 후 저녁부터 시작하여 하루에 두 번(아침 및 저녁 라운드 동안) 정량적으로 평가되었습니다.
환자에게 표준화된 반복 강제 호기 조작(기침 및 불기)을 수행하도록 지시했습니다.
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수술 후 퇴원 후 30일 경과 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간(LOS)
기간: 수술 후 퇴원 후 30일 경과 관찰
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입원에서 최초 퇴원까지의 기간(일)으로 결정
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수술 후 퇴원 후 30일 경과 관찰
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예상 수술 중 실혈량
기간: 수술 중 출혈 및 수술 후 최대 5일
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수술 중 출혈 및 수술 후 최대 5일
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흉관 제거 시간
기간: 수술 후 퇴원 후 30일 경과 관찰
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수술일로부터 수술 중 삽입된 마지막 흉관 제거까지의 일수로 정의됩니다.
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수술 후 퇴원 후 30일 경과 관찰
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수술 후 공기 누출의 발생
기간: 수술 후 퇴원 후 30일 경과 관찰
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공기 누출은 수술 후 저녁부터 시작하여 하루에 두 번(아침 및 저녁 라운드 동안) 정량적으로 평가되었습니다.
환자에게 표준화된 반복 강제 호기 조작(기침 및 불기)을 수행하도록 지시했습니다.
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수술 후 퇴원 후 30일 경과 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Elliott Fegelman, MD, Johnson & Johson
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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