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Valutazione di una suturatrice chirurgica motorizzata nelle procedure di resezione polmonare toracoscopica video-assistita in Corea

16 giugno 2016 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery

Una valutazione prospettica multicentrica di una suturatrice chirurgica motorizzata nelle procedure di resezione polmonare toracoscopica video-assistita in Corea

Raccolta di risultati del mondo reale della chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) per carcinoma polmonare (lobectomia, resezione a cuneo) utilizzando suturatrici elettriche ENDOPATH® ECHELON FLEX™ da 45 mm e/o 60 mm (dispositivi di studio) in una popolazione coreana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico ha valutato l'uso di una suturatrice motorizzata per la transezione nella resezione polmonare in VATS, dove attualmente sono disponibili dati clinici pubblicati limitati. L'endpoint primario dello studio era la presenza e la durata della perdita d'aria/perdita d'aria prolungata (PAL). Sono stati valutati anche i dettagli della procedura e gli esiti perioperatori associati alle resezioni polmonari in VATS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korean University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con sospetto o confermato di NSCLC (fino allo stadio II incluso) o individui sottoposti a resezione diagnostica a cuneo VATS in conformità con lo standard di cura (SOC) del proprio istituto;

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetti o confermati di NSCLC (fino allo stadio II incluso) o individui sottoposti a resezione con cuneo diagnostico VATS in conformità con lo standard di cura (SOC) della propria istituzione;
  • Programmato per intervento chirurgico di resezione polmonare (lobectomia o resezione a cuneo) che coinvolge un solo lobo del polmone;
  • Performance status 0-1 (classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group);
  • Punteggio ASA ≤ 3;
  • Nessuna storia precedente di VATS o chirurgia polmonare aperta;
  • Disponibilità a dare il consenso e rispettare la valutazione relativa allo studio e il programma di trattamento; E
  • Almeno 19 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica attiva (soggetto attualmente sottoposto a trattamento sistemico) o infezione fungina;
  • Somministrazione sistemica (per via endovenosa o orale) di steroidi, inclusi integratori a base di erbe che contengono steroidi (entro 30 giorni prima della procedura dello studio);
  • La chemioterapia o la radioterapia per il cancro del polmone non possono essere eseguite per 30 giorni prima della procedura;
  • Procedura chirurgica concomitante programmata diversa dalla resezione a cuneo o dalla lobectomia (sono consentiti accessi venosi centrali, ad esempio posizionamento di porte, mediastinoscopia con prelievo di linfonodi e linfoadenectomia VATS);
  • Gravidanza;
  • Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio;
  • Il paziente è giudicato non idoneo alla partecipazione allo studio dallo Sperimentatore per qualsiasi altro motivo; O
  • Incapace o non disposto a partecipare a visite ed esami di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Resezione a cuneo in VATS o lobectomia
Studio a braccio singolo Intervento: Dispositivo: Endocutter
Dispositivo: Endocutter
Lo studio ha utilizzato la suturatrice elettrica Echelon FlexTM ENDOPATH® (Ethicon, Cincinnati, USA) insieme a cartucce compatibili: grigio (altezza punto chiuso, 0,75 mm), bianco (1,0 mm), Blu (1,5 mm), oro (1,8 mm), verde (2,0 mm) e nero (2,3 mm).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di perdite d'aria prolungate
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale e follow-up al giorno 30
Perdite d'aria prolungate definite come di durata continua superiore a 5 giorni. La perdita d'aria doveva essere valutata quantitativamente a partire dalla sera dopo l'intervento e poi due volte al giorno (durante i turni mattutini e serali). I pazienti sono stati istruiti a eseguire manovre espiratorie forzate ripetute standardizzate (tosse e soffiaggio).
Periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale e follow-up al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale e follow-up al giorno 30
Determinato come il periodo di tempo in giorni dal ricovero ospedaliero alla prima dimissione ospedaliera
Periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale e follow-up al giorno 30
Volume della perdita ematica intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: Perdita di sangue durante l'intervento e fino a 5 giorni dopo l'intervento
Perdita di sangue durante l'intervento e fino a 5 giorni dopo l'intervento
Tempo per la rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale e follow-up al giorno 30
Definito come il numero di giorni dalla data dell'intervento alla rimozione dell'ultimo tubo toracico inserito durante la procedura chirurgica.
Periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale e follow-up al giorno 30
Occorrenza di perdite d'aria postoperatorie
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale e follow-up al giorno 30
La perdita d'aria doveva essere valutata quantitativamente a partire dalla sera dopo l'intervento e poi due volte al giorno (durante i turni mattutini e serali). I pazienti sono stati istruiti a eseguire manovre espiratorie forzate ripetute standardizzate (tosse e soffiaggio).
Periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale e follow-up al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elliott Fegelman, MD, Johnson & Johson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESC-13-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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