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Evaluierung eines angetriebenen chirurgischen Klammergeräts bei videoassistierten thorakoskopischen Lungenresektionsverfahren in Korea

16. Juni 2016 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery

Eine prospektive, multizentrische Bewertung eines angetriebenen chirurgischen Klammergeräts bei videoassistierten thorakoskopischen Lungenresektionsverfahren in Korea

Sammlung realer Ergebnisse der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) bei Lungenkrebs (Lobektomie, Keilresektion) mit ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® Klammergeräten 45 mm und/oder 60 mm (Studiengeräte) in einer koreanischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie wurde die Verwendung eines angetriebenen Klammergeräts zur Durchtrennung bei der VATS-Lungenresektion untersucht, wo derzeit nur begrenzte veröffentlichte klinische Daten vorliegen. Der primäre Endpunkt der Studie war das Auftreten und die Dauer eines Luftlecks/verlängerten Luftlecks (PAL). Verfahrensdetails und perioperative Ergebnisse im Zusammenhang mit VATS-Lungenresektionen wurden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korean University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Verdacht auf oder bestätigtem NSCLC (bis einschließlich Stadium II) oder Personen, die sich einer VATS-diagnostischen Keilresektion gemäß dem Pflegestandard (SOC) ihrer Einrichtung unterziehen;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Verdacht auf oder bestätigtem NSCLC (bis einschließlich Stadium II) oder bei Personen, die sich einer diagnostischen VATS-Keilresektion gemäß dem Pflegestandard (SOC) ihrer Einrichtung unterziehen;
  • Geplant für eine Lungenresektionsoperation (Lobektomie oder Keilresektion), an der nur ein Lungenlappen beteiligt ist;
  • Leistungsstatus 0-1 (Klassifizierung der Eastern Cooperative Oncology Group);
  • ASA-Score ≤ 3;
  • Keine Vorgeschichte von VATS oder offenen Lungenoperationen;
  • Bereit zur Einwilligung und zur Einhaltung des studienbezogenen Bewertungs- und Behandlungsplans; Und
  • Mindestens 19 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive (Person, die derzeit eine systemische Behandlung erhält) bakterielle Infektion oder Pilzinfektion;
  • Systemische Verabreichung (intravenös oder oral) von Steroiden, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, die Steroide enthalten (innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren);
  • Eine Chemo- oder Strahlentherapie bei Lungenkrebs darf 30 Tage vor dem Eingriff nicht durchgeführt werden;
  • Geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff außer Keilresektion oder Lobektomie (zentralvenöser Zugang – z. B. Portplatzierung, Mediastinoskopie mit Lymphknotenprobenahme und VATS-Lymphadenektomie sind zulässig);
  • Schwangerschaft;
  • Physischer oder psychischer Zustand, der die Teilnahme am Studium beeinträchtigen würde;
  • Der Prüfarzt hält den Patienten aus einem anderen Grund für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie. oder
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, an Nachuntersuchungen und Untersuchungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VATS-Keilresektion oder Lobektomie
Einarmige Studie Intervention: Gerät: Endocutter
Gerät: Endokutter
In der Studie wurde der Echelon FlexTM Powered ENDOPATH® Hefter (Ethicon, Cincinnati, USA) zusammen mit kompatiblen Patronen verwendet: Grau (geschlossene Heftklammerhöhe, 0,75 mm), Weiß (1,0 mm), Blau (1,5 mm), Gold (1,8 mm), Grün (2,0 mm) und Schwarz (2,3 mm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten länger anhaltender Luftlecks
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung am 30. Tag
Längere Luftlecks werden als ununterbrochen länger als 5 Tage definiert. Die Luftleckage sollte quantitativ beurteilt werden, beginnend am Abend nach der Operation und dann zweimal täglich (während der morgendlichen und abendlichen Visite). Die Patienten wurden angewiesen, standardisierte wiederholte forcierte Ausatmungsmanöver (Husten und Blasen) durchzuführen.
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung am 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung am 30. Tag
Bestimmt als die Zeitspanne in Tagen von der Krankenhauseinweisung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung am 30. Tag
Volumen des geschätzten intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: Blutverlust während der Operation und bis zu 5 Tage nach der Operation
Blutverlust während der Operation und bis zu 5 Tage nach der Operation
Zeit für die Entfernung der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung am 30. Tag
Definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Operation bis zur Entfernung der letzten während des chirurgischen Eingriffs eingeführten Thoraxdrainage.
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung am 30. Tag
Auftreten postoperativer Luftlecks
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung am 30. Tag
Die Luftleckage sollte quantitativ beurteilt werden, beginnend am Abend nach der Operation und dann zweimal täglich (während der morgendlichen und abendlichen Visite). Die Patienten wurden angewiesen, standardisierte wiederholte forcierte Ausatmungsmanöver (Husten und Blasen) durchzuführen.
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung am 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Ermittler

  • Studienleiter: Elliott Fegelman, MD, Johnson & Johson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESC-13-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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