Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en motoriseret kirurgisk hæftemaskine i videoassisterede thorakoskopiske lunge-resektionsprocedurer i Korea

16. juni 2016 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery

En prospektiv, multicenter-evaluering af en motoriseret kirurgisk hæftemaskine i videoassisteret thorakoskopiske lunge-resektionsprocedurer i Korea

Indsamling af resultater fra den virkelige verden af ​​videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) til lungekræft (lobektomi, kileresektion) ved brug af ECHELON FLEX™-drevne ENDOPATH®-hæftemaskiner 45 mm og/eller 60 mm (undersøgelsesudstyr) i en koreansk befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vurderede brugen af ​​en drevet hæftemaskine til transektion i VATS-lungeresektion, hvor der i øjeblikket er begrænsede offentliggjorte kliniske data. Studiets primære endepunkt var forekomst og varighed af luftlækage/forlænget luftlækage (PAL). Proceduredetaljer og perioperative resultater forbundet med VATS-lungeresektioner blev også evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korean University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med mistanke om eller bekræftet NSCLC (til og med trin II), eller personer, der gennemgår VATS diagnostisk kileresektion i overensstemmelse med deres institutions standard for pleje (SOC);

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet for NSCLC (op til og med trin II), eller personer, der gennemgår VATS diagnostisk kileresektion i overensstemmelse med deres institutions standard for pleje (SOC);
  • Planlagt til lungeresektionskirurgi (lobektomi eller kileresektion), der kun involverer en lungelap;
  • Præstationsstatus 0-1 (klassifikation af Eastern Cooperative Oncology Group);
  • ASA-score ≤ 3;
  • Ingen tidligere historie med moms eller åben lungekirurgi;
  • Villig til at give samtykke og overholde undersøgelsesrelateret evaluering og behandlingsplan; og
  • Mindst 19 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv (person, der i øjeblikket modtager systemisk behandling) bakteriel infektion eller svampeinfektion;
  • Systemisk administration (intravenøs eller oral) af steroider, inklusive naturlægemidler, der indeholder steroider, (inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren);
  • Kemoterapi eller strålebehandling for lungekræft må ikke udføres i 30 dage før proceduren;
  • Planlagt samtidig kirurgisk indgreb, bortset fra kileresektion eller lobektomi (central venøs adgang - f.eks. portplacering, mediastinoskopi med lymfeknudeprøvetagning og VATS-lymfadenektomi er tilladt);
  • Graviditet;
  • Fysisk eller psykisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen;
  • Patienten vurderes af Investigator som uegnet til deltagelse i undersøgelsen af ​​andre årsager; eller
  • Kan eller ønsker ikke at deltage i opfølgende besøg og undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VATS kileresektion eller lobektomi
Enkeltarmsundersøgelse Intervention: Apparat: Endocutter
Enhed: Endocutter
Undersøgelsen brugte Echelon FlexTM Powered ENDOPATH® hæftemaskine (Ethicon, Cincinnati, USA) sammen med kompatible patroner: Grå (højde lukket hæfteklammer, 0,75 mm), hvid (1,0 mm), Blå (1,5 mm), guld (1,8 mm), grøn (2,0 mm) og sort (2,3 mm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af langvarige luftlækager
Tidsramme: Postoperativ periode gennem hospitalsudskrivning og opfølgning på dag 30
Langvarige luftlækager defineret som længere end 5 dage i sammenhængende varighed. Luftlækage skulle vurderes kvantitativt begyndende aftenen efter operationen og derefter to gange dagligt (under morgen- og aftenrunder). Patienterne blev instrueret i at udføre standardiserede gentagne forcerede ekspiratoriske manøvrer (hoste og blæser).
Postoperativ periode gennem hospitalsudskrivning og opfølgning på dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Postoperativ periode gennem hospitalsudskrivning og opfølgning på dag 30
Bestemt som længden af ​​tid i dage fra hospitalsindlæggelse til første hospitalsudskrivning
Postoperativ periode gennem hospitalsudskrivning og opfølgning på dag 30
Volumen af ​​estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: Blodtab intra-op og op til 5 dage efter operation
Blodtab intra-op og op til 5 dage efter operation
Tid til fjernelse af brystslange
Tidsramme: Postoperativ periode gennem hospitalsudskrivning og opfølgning på dag 30
Defineret som antallet af dage fra datoen for operationen til fjernelse af det sidste brystrør, der blev indsat under den kirurgiske procedure.
Postoperativ periode gennem hospitalsudskrivning og opfølgning på dag 30
Forekomst af postoperative luftlækager
Tidsramme: Postoperativ periode gennem hospitalsudskrivning og opfølgning på dag 30
Luftlækage skulle vurderes kvantitativt begyndende aftenen efter operationen og derefter to gange dagligt (under morgen- og aftenrunder). Patienterne blev instrueret i at udføre standardiserede gentagne forcerede ekspiratoriske manøvrer (hoste og blæser).
Postoperativ periode gennem hospitalsudskrivning og opfølgning på dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Efterforskere

  • Studieleder: Elliott Fegelman, MD, Johnson & Johson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESC-13-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner