Evaluering av en drevet kirurgisk stiftemaskin i videoassisterte torakoskopiske lungereseksjonsprosedyrer i Korea
16. juni 2016 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery
En prospektiv multisenterevaluering av en motordrevet kirurgisk stiftemaskin i videoassisterte torakoskopiske lungereseksjonsprosedyrer i Korea
Samling av virkelige resultater av videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) for lungekreft (lobektomi, kilereseksjon) ved bruk av ECHELON FLEX™-drevne ENDOPATH®-stiftere 45 mm og/eller 60 mm (studieenheter) i en koreansk befolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien vurderte bruken av en drevet stiftemaskin for transeksjon i VATS-lungereseksjon, hvor det for tiden er begrenset publiserte kliniske data.
Det primære endepunktet for studien var forekomst og varighet av luftlekkasje/forlenget luftlekkasje (PAL).
Prosedyredetaljer og perioperative utfall assosiert med VATS-lungereseksjoner ble også evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
105
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Korean University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med mistenkt eller bekreftet NSCLC (til og med trinn II), eller personer som gjennomgår VATS diagnostisk kilereseksjon i samsvar med deres institusjons standard for omsorg (SOC);
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet NSCLC (til og med trinn II), eller individer som gjennomgår VATS diagnostisk kilereseksjon i samsvar med institusjonens standard for omsorg (SOC);
- Planlagt for lungereseksjonskirurgi (lobektomi eller kilereseksjon) som involverer bare én lungelapp;
- Ytelsesstatus 0-1 (klassifisering av Eastern Cooperative Oncology Group);
- ASA-score ≤ 3;
- Ingen tidligere historie med moms eller åpen lungekirurgi;
- Villig til å gi samtykke og overholde studierelatert evaluering og behandlingsplan; og
- Minst 19 år.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv (person som mottar systemisk behandling) bakteriell infeksjon eller soppinfeksjon;
- Systemisk administrering (intravenøs eller oral) av steroider, inkludert urtetilskudd som inneholder steroider, (innen 30 dager før studieprosedyren);
- Kjemoterapi eller strålebehandling for lungekreft kan ikke utføres i 30 dager før prosedyren;
- Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre annet enn kilereseksjon eller lobektomi (sentral venøs tilgang - f.eks. portplassering, mediastinoskopi med lymfeknuteprøvetaking og VATS-lymfadenektomi er tillatt);
- Svangerskap;
- Fysisk eller psykologisk tilstand som ville svekke studiedeltakelsen;
- Pasienten vurderes som uegnet for studiedeltakelse av etterforskeren av andre grunner; eller
- Kan eller ønsker ikke å delta på oppfølgingsbesøk og undersøkelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VATS kilereseksjon eller lobektomi
Enarmsstudie Intervensjon: Endokutter
|
Studien brukte Echelon FlexTM Powered ENDOPATH® stiftemaskin (Ethicon, Cincinnati, USA) sammen med kompatible kassetter: Grå (høyde på lukket stift, 0,75 mm), hvit (1,0 mm),
Blå (1,5 mm), gull (1,8 mm), grønn (2,0 mm) og svart (2,3 mm).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av langvarige luftlekkasjer
Tidsramme: Postoperativ periode gjennom sykehusutskrivning og oppfølging på dag 30
|
Langvarige luftlekkasjer definert som lengre enn 5 dager i sammenhengende varighet.
Luftlekkasje skulle vurderes kvantitativt fra kvelden etter operasjonen og deretter to ganger daglig (under morgen- og kveldsrunder).
Pasientene ble instruert til å utføre standardiserte gjentatte tvangsutåndingsmanøvrer (hoste og blåser).
|
Postoperativ periode gjennom sykehusutskrivning og oppfølging på dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Postoperativ periode gjennom sykehusutskrivning og oppfølging på dag 30
|
Bestemmes som lengden i dager fra sykehusinnleggelse til førstegangs utskrivning
|
Postoperativ periode gjennom sykehusutskrivning og oppfølging på dag 30
|
|
Volum av estimert intraoperativt blodtap
Tidsramme: Blodtap intra-op og opptil 5 dager post-op
|
Blodtap intra-op og opptil 5 dager post-op
|
|
|
Tid til fjerning av brystrør
Tidsramme: Postoperativ periode gjennom sykehusutskrivning og oppfølging på dag 30
|
Definert som antall dager fra operasjonsdato til fjerning av det siste brystrøret som ble satt inn under den kirurgiske prosedyren.
|
Postoperativ periode gjennom sykehusutskrivning og oppfølging på dag 30
|
|
Forekomst av postoperative luftlekkasjer
Tidsramme: Postoperativ periode gjennom sykehusutskrivning og oppfølging på dag 30
|
Luftlekkasje skulle vurderes kvantitativt fra kvelden etter operasjonen og deretter to ganger daglig (under morgen- og kveldsrunder).
Pasientene ble instruert til å utføre standardiserte gjentatte tvangsutåndingsmanøvrer (hoste og blåser).
|
Postoperativ periode gjennom sykehusutskrivning og oppfølging på dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elliott Fegelman, MD, Johnson & Johson
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESC-13-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .