中国人健康ボランティアを対象とした輸入プロブコール錠（ロレルコ）と市販プロブコール錠（長泰）の単回経口摂取を比較する生物学的同等性研究
2014年7月20日 更新者：Otsuka Beijing Research Institute
この研究では、健康な男性ボランティアを対象に、輸入プロブコール錠（Lorelco）（1×250mg/錠）と市販のプロブコール錠（Chang Tai）（1×250mg/錠）の単回経口摂取の薬物動態特性を比較し、それらが生物学的に同等。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 中国人男性、年齢 18 歳から 40 歳（インフォームドコンセント時）、極端なものを含む
- 非喫煙者
- Quetelet BMI の範囲で定義される標準体重 18.0 ～ 26.0 kg/m2 (極端な体重も含む)
- 身体検査、病歴、バイタルサイン、心電図（ECG）、臨床検査の結果に基づいて、治験責任医師または治験分担医師が健康であると判断した被験者
- プロトコール固有の手順を開始する前に、署名されたインフォームドコンセントが提供され、この研究の目的を理解したことが示されました
- このプロトコルに記載されている研究手順を遵守する意欲がある
除外基準:
- 呼吸器系疾患、心血管疾患、腎臓および泌尿生殖器疾患、胃腸疾患、血液疾患、精神神経疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の疾患または身体状態の病歴
- 処方薬または市販薬に対する既知の過敏症歴
- 以下に指定された期間中の以下の医薬品または製品の使用：
予定された治験薬投与前の14日以内の薬物療法；予定された治験薬投与前の7日以内のアルコールおよびカフェイン。 -予定された治験薬投与前14日以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品
- -予定された治験薬投与前12週間以内の他の臨床試験への参加、または研究期間中に他の臨床試験に参加する意向
- -研究開始前30日以内に血液または血漿（200mL）が大幅に喪失または提供された場合
- 体重 <50kg
- 過去5年以内の薬物乱用歴、または尿薬物スクリーニング結果が陽性である
- HIV、HCV抗体、HBS抗原陽性者
- それ以外の場合、研究者によって研究に含めるには不適切であると判断された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
グループA：輸入されたプロブコール（ロレルコ）（250mg/錠剤）、Qd、P.O.を服用します。
|
|
実験的：2
|
グループ B: 市販のプロブコール (Chang Tai) (250mg/錠剤)、Qd、P.O. を服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BEパラメータ：AUC0-t
時間枠：血液サンプルは、薬物投与の 4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648 時間目に採取されます。
|
血液サンプルは、薬物投与の 4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648 時間目に採取されます。
|
|
BE パラメータ: Cmax
時間枠：血液サンプルは、薬物投与の 4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648 時間目に採取されます。
|
血液サンプルは、薬物投与の 4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648 時間目に採取されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：血液サンプルは、薬物投与の 4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648 時間目に採取されます。
|
血液サンプルは、薬物投与の 4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648 時間目に採取されます。
|
|
薬物動態パラメータ: Tmax
時間枠：血液サンプルは薬剤投与の 4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648 時間目に採取されます。
|
血液サンプルは薬剤投与の 4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648 時間目に採取されます。
|
|
薬物動態パラメータ: AUC0-t
時間枠：血液サンプルは薬剤投与の 4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648 時間目に採取されます。
|
血液サンプルは薬剤投与の 4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648 時間目に採取されます。
|
|
薬物動態パラメータ: AUC0-∞
時間枠：血液サンプルは薬剤投与の 4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648 時間目に採取されます。
|
血液サンプルは薬剤投与の 4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648 時間目に採取されます。
|
|
薬物動態パラメータ: t1/2
時間枠：血液サンプルは薬剤投与の 4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648 時間目に採取されます。
|
血液サンプルは薬剤投与の 4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648 時間目に採取されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pei Hu, Dr.、Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月20日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。