Une étude de bioéquivalence comparant une prise orale unique d'un comprimé de PROBUCOL importé (Lorelco) avec un comprimé de PROBUCOL commercialisé (Chang Tai) chez des volontaires sains chinois

Critère d'intégration:

• Homme chinois, âgé entre 18 et 40 ans (au moment du consentement éclairé), extrêmes inclus
• Non-fumeurs
• Poids normal tel que défini par une plage d'indice de masse corporelle Quetelet de 18,0 à 26,0 kg/m2, extrêmes inclus
• Sujets jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme étant en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des résultats des tests de laboratoire clinique
• Fourni un consentement éclairé signé avant de commencer les procédures spécifiques au protocole, indiquant qu'ils ont compris le but de cette étude
• Disposé à adhérer aux procédures d'étude décrites dans ce protocole

Critère d'exclusion:

• Antécédents de maladie du système respiratoire, de maladie cardiovasculaire, de maladie rénale et urogénitale, de maladie gastro-intestinale, de maladie hématologique, de maladie neuropsychiatrique, de maladie endocrinienne, de maladie hépatique ou de toute autre maladie ou condition physique qui aurait pu interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Antécédents connus d'hypersensibilité à tout médicament sur ordonnance ou en vente libre
• Utilisation des médicaments ou produits suivants pendant les périodes précisées ci-dessous :

Tout médicament dans les 14 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'étude ; Alcool et caféine dans les 7 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'étude ; Pamplemousse ou produits à base de pamplemousse dans les 14 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'étude

• Participation à tout autre essai clinique dans les 12 semaines précédant l'administration prévue du médicament à l'étude, ou intention de participer à tout autre essai clinique au cours de l'étude
• Perte importante ou don de sang ou de plasma (200 ml) dans les 30 jours précédant le début de l'étude
• Poids corporel <50 kg
• Antécédents de toxicomanie au cours des 5 dernières années ou résultats positifs au dépistage de drogue dans l'urine
• Sujets dont le test est positif pour le VIH, les anticorps du VHC, l'antigène HBS
• Sinon jugé par l'investigateur comme inapproprié pour l'inclusion dans l'étude