Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan maahan tuodun PROBUCOL-tabletin (Lorelco) kertaottoa markkinoilla olevaan PROBUCOL-tablettiin (Chang Tai) terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
sunnuntai 20. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Otsuka Beijing Research Institute
Tässä tutkimuksessa verrataan maahan tuodun PROBUCOL-tabletin (Lorelco) (1 x 250 mg/tabletti) farmakokineettisiä ominaisuuksia markkinoituun PROBUCOL-tablettiin (Chang Tai) (1 x 250 mg/tabletti) terveillä vapaaehtoisilla miehillä osoittaakseen, että he ovat bioekvivalentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalainen mies, 18–40-vuotias (tietoisen suostumuksen ajankohtana), mukaan lukien äärimmäisyydet
- Tupakoimattomat
- Normaalipaino määriteltynä Quetelet-painoindeksin alueella 18,0 - 26,0 kg/m2, mukaan lukien ääriarvot
- Koehenkilöt, jotka tutkija tai osatutkija on arvioinut terveiksi fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista, mikä osoittaa ymmärtävänsä tämän tutkimuksen tarkoituksen
- Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja tutkimusmenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityselinten sairaus, sydän- ja verisuonisairaus, munuais- ja virtsa- ja sukuelinten sairaus, maha-suolikanavan sairaus, hematologinen sairaus, neuropsykiatrinen sairaus, endokriinisairaus, maksasairaus tai mikä tahansa muu sairaus tai fyysinen tila, joka olisi voinut häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Tunnettu yliherkkyyshistoria jollekin reseptilääkkeelle tai reseptivapaa lääkkeelle
- Seuraavien lääkkeiden tai tuotteiden käyttö alla määriteltyinä ajanjaksoina:
kaikki lääkkeet 14 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antamista; Alkoholi ja kofeiini 7 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa; Greippi tai greippituotteet 14 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antamista
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antamista tai aikomus osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana
- Huomattava veren tai plasman (200 ml) menetys tai luovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Kehon paino < 50 kg
- Huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana tai positiiviset virtsan huumeiden seulontatulokset
- Koehenkilöt, joiden HIV-, HCV-vasta-aine-, HBS-antigeenitesti on positiivinen
- Muussa tapauksessa tutkija arvioi sen sopimattomaksi sisällytettäväksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Ryhmä A: ota tuotu Probucol (Lorelco) (250 mg/tabletti), Qd, P.O.
|
|
Kokeellinen: 2
|
Ryhmä B: ota Marketed Probucol (Chang Tai) (250 mg/tabletti), Qd, P.O.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BE-parametrit: AUC0-t
Aikaikkuna: verinäyte kerätään 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
|
verinäyte kerätään 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
|
|
BE-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: verinäyte kerätään 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
|
verinäyte kerätään 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit: Cmax
Aikaikkuna: verinäyte kerätään 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
|
verinäyte kerätään 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
|
|
Farmakokineettiset parametrit: Tmax
Aikaikkuna: verinäyte otetaan 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
verinäyte otetaan 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
|
Farmakokineettiset parametrit: AUC0-t
Aikaikkuna: verinäyte otetaan 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
verinäyte otetaan 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
|
Farmakokineettiset parametrit: AUC0-∞
Aikaikkuna: verinäyte otetaan 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
verinäyte otetaan 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
|
Farmakokineettiset parametrit: t1/2
Aikaikkuna: verinäyte otetaan 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
verinäyte otetaan 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pei Hu, Dr., Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 009-09-801-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .