一项在中国健康志愿者中比较单次口服进口普罗布考片（乐乐康）与市售普罗布考片（常泰）的生物等效性研究
2014年7月20日 更新者：Otsuka Beijing Research Institute
本研究比较了健康男性志愿者单次口服进口普罗布考片（Lorelco）（1*250mg/片）与市售普罗布考片（长泰）（1*250mg/片）的药代动力学特征，以证明它们是生物等效的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 中国男性，年龄在 18 至 40 岁之间（在知情同意时），包括极端情况
- 非吸烟者
- Quetelet 体重指数范围定义为 18.0 - 26.0 kg/m2 的正常体重，包括极端值
- 研究者或副研究者根据体格检查、病史、生命体征、心电图 (ECG) 和临床实验室检查结果判断为健康的受试者
- 在开始协议特定程序之前提供签署的知情同意书，表明他们了解本研究的目的
- 愿意遵守本协议中描述的研究程序
排除标准：
- 呼吸系统疾病、心血管疾病、肾脏和泌尿生殖系统疾病、胃肠道疾病、血液病、神经精神疾病、内分泌疾病、肝病或任何其他可能干扰研究结果解释的疾病或身体状况的病史
- 已知对任何处方药或非处方药过敏史
- 在以下指定期间使用以下药物或产品：
预定研究药物给药前 14 天内的任何药物治疗；在预定的研究药物给药前 7 天内饮酒和摄入咖啡因；在预定的研究药物给药前 14 天内服用葡萄柚或葡萄柚制品
- 在预定的研究药物给药前 12 周内参加任何其他临床试验，或打算在研究过程中参加任何其他临床试验
- 研究开始前 30 天内大量丢失或捐献血液或血浆 (200 mL)
- 体重<50kg
- 过去 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查结果呈阳性
- HIV、HCV抗体、HBS抗原检测呈阳性者
- 否则被研究者判断为不适合纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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A组：服用进口普罗布考（Lorelco）（250mg/片），Qd，P.O.
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实验性的：2个
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B组：服用市售普罗布考（常泰）（250mg/片），Qd，P.O.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BE参数：AUC0-t
大体时间：将在给药的4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648小时采集血样。
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将在给药的4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648小时采集血样。
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BE参数：Cmax
大体时间：将在给药的4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648小时采集血样。
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将在给药的4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648小时采集血样。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学参数：Cmax
大体时间：将在给药的4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648小时采集血样。
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将在给药的4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648小时采集血样。
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药代动力学参数：Tmax
大体时间：将在给药的4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648小时采集血样
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将在给药的4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648小时采集血样
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药代动力学参数：AUC0-t
大体时间：将在给药的4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648小时采集血样
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将在给药的4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648小时采集血样
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药代动力学参数：AUC0-∞
大体时间：将在给药的4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648小时采集血样
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将在给药的4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648小时采集血样
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药代动力学参数：t1/2
大体时间：将在给药的4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648小时采集血样
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将在给药的4、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216、288、360、456、552、648小时采集血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pei Hu, Dr.、Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月20日
首次发布 (估计)
2014年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月20日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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