Um estudo de bioequivalência comparando uma ingestão oral única de um comprimido PROBUCOL importado (Lorelco) com um comprimido PROBUCOL comercializado (Chang Tai) em voluntários saudáveis ​​chineses

Critério de inclusão:

• Chinês do sexo masculino, com idade entre 18 e 40 anos (no momento do consentimento informado), extremos incluídos
• não fumantes
• Peso normal conforme definido por uma faixa de índice de massa corporal de Quetelet de 18,0 a 26,0 kg/m2, extremos incluídos
• Indivíduos julgados pelo investigador ou subinvestigador como saudáveis ​​com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e resultados de exames laboratoriais clínicos
• Forneceu consentimento informado assinado antes de iniciar os procedimentos específicos do protocolo, indicando que eles entenderam o objetivo deste estudo
• Disposto a aderir aos procedimentos do estudo descritos neste protocolo

Critério de exclusão:

• Histórico de doenças do sistema respiratório, doenças cardiovasculares, doenças renais e urogenitais, doenças gastrointestinais, doenças hematológicas, doenças neuropsiquiátricas, doenças endócrinas, doenças hepáticas ou qualquer outra doença ou condição física que possa ter interferido na interpretação dos resultados do estudo
• História conhecida de hipersensibilidade a qualquer medicamento prescrito ou de venda livre
• Uso dos seguintes medicamentos ou produtos durante os períodos especificados abaixo:

Qualquer medicamento dentro de 14 dias antes da administração programada do medicamento do estudo; Álcool e cafeína dentro de 7 dias antes da administração programada do medicamento do estudo; Toranja ou produtos de toranja dentro de 14 dias antes da administração programada do medicamento do estudo

• Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 12 semanas antes da administração programada do medicamento do estudo ou intenção de participar de qualquer outro ensaio clínico durante o curso do estudo
• Perda significativa ou doação de sangue ou plasma (200 mL) nos 30 dias anteriores ao início do estudo
• Peso corporal <50kg
• História de abuso de drogas nos últimos 5 anos ou resultados positivos na triagem de drogas na urina
• Indivíduos com teste positivo para HIV, anticorpo HCV, antígeno HBS
• Caso contrário, julgado pelo investigador como inadequado para inclusão no estudo