Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności porównujące pojedyncze doustne spożycie importowanej tabletki PROBUCOL (Lorelco) z tabletką PROBUCOL dostępną na rynku (Chang Tai) u zdrowych chińskich ochotników

20 lipca 2014 zaktualizowane przez: Otsuka Beijing Research Institute
W badaniu tym porównano właściwości farmakokinetyczne pojedynczego doustnego przyjęcia importowanej tabletki PROBUCOL (Lorelco) (1*250 mg/tabletkę) z tabletką PROBUCOL dostępną na rynku (Chang Tai) (1*250 mg/tabletkę) u zdrowych ochotników płci męskiej w celu wykazania, że ​​są one biorównoważny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chiński mężczyzna, w wieku od 18 do 40 lat (w momencie wyrażenia świadomej zgody), włącznie z skrajnościami
  • Niepalący
  • Normalna waga zdefiniowana przez wskaźnik masy ciała Quetelet w zakresie 18,0 - 26,0 kg/m2, w tym wartości skrajne
  • Osoby uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za zdrowe na podstawie badania przedmiotowego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i wyników klinicznych badań laboratoryjnych
  • Podpisali świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur specyficznych dla protokołu, wskazując, że rozumieją cel tego badania
  • Chęć przestrzegania procedur badawczych opisanych w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób układu oddechowego, chorób sercowo-naczyniowych, chorób nerek i układu moczowo-płciowego, chorób przewodu pokarmowego, chorób hematologicznych, chorób neuropsychiatrycznych, chorób endokrynologicznych, chorób wątroby lub jakiejkolwiek innej choroby lub stanu fizycznego, które mogły wpływać na interpretację wyników badań
  • Znana historia nadwrażliwości na jakikolwiek lek na receptę lub lek dostępny bez recepty
  • Stosowanie następujących leków lub produktów w okresach określonych poniżej:

Jakiekolwiek leki w ciągu 14 dni przed planowanym podaniem badanego leku; Alkohol i kofeina w ciągu 7 dni przed planowanym podaniem badanego leku; Grejpfrut lub produkty grejpfrutowe w ciągu 14 dni przed planowanym podaniem badanego leku

  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed planowanym podaniem badanego leku lub zamiar uczestniczenia w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w trakcie badania
  • Znacząca utrata lub oddanie krwi lub osocza (200 ml) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Masa ciała <50 kg
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub pozytywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków
  • Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na HIV, przeciwciała HCV, antygen HBS
  • W innym przypadku uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Grupa A: importowany probukol (Lorelco)
Grupa A: weź importowany Probucol (Lorelco) (250 mg/tabletkę), Qd, P.O.
Eksperymentalny: 2
Lek: Grupa B: sprzedawany probukol (Chang Tai)
Grupa B: weź sprzedawany probukol (Chang Tai) (250 mg/tabletkę), Qd, P.O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry BE: AUC0-t
Ramy czasowe: próbka krwi zostanie pobrana w 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 godzinie od podania leku.
próbka krwi zostanie pobrana w 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 godzinie od podania leku.
Parametry BE: Cmax
Ramy czasowe: próbka krwi zostanie pobrana w 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 godzinie od podania leku.
próbka krwi zostanie pobrana w 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 godzinie od podania leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne: Cmax
Ramy czasowe: próbka krwi zostanie pobrana w 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 godzinie od podania leku.
próbka krwi zostanie pobrana w 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 godzinie od podania leku.
Parametry farmakokinetyczne: Tmax
Ramy czasowe: próbka krwi zostanie pobrana o 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 godzinie od podania leku
próbka krwi zostanie pobrana o 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 godzinie od podania leku
Parametry farmakokinetyczne: AUC0-t
Ramy czasowe: próbka krwi zostanie pobrana o 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 godzinie od podania leku
próbka krwi zostanie pobrana o 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 godzinie od podania leku
Parametry farmakokinetyczne: AUC0-∞
Ramy czasowe: próbka krwi zostanie pobrana o 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 godzinie od podania leku
próbka krwi zostanie pobrana o 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 godzinie od podania leku
Parametry farmakokinetyczne: t1/2
Ramy czasowe: próbka krwi zostanie pobrana o 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 godzinie od podania leku
próbka krwi zostanie pobrana o 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 godzinie od podania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Pei Hu, Dr., Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 009-09-801-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa A: importowany probukol (Lorelco)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj