Исследование биоэквивалентности, сравнивающее однократный пероральный прием импортной таблетки ПРОБУКОЛА (Lorelco) с продаваемой таблеткой ПРОБУКОЛА (Chang Tai) у здоровых китайских добровольцев

Критерии включения:

• Китайский мужчина в возрасте от 18 до 40 лет (на момент информированного согласия), включая крайние значения
• Некурящие
• Нормальный вес, определяемый диапазоном индекса массы тела Кетле от 18,0 до 26,0 кг/м2, включая крайние значения.
• Субъекты, признанные исследователем или вспомогательным исследователем здоровыми на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и результатов клинических лабораторных тестов.
• Предоставили подписанное информированное согласие до начала процедур, специфичных для протокола, указав, что они поняли цель этого исследования.
• Готовы придерживаться процедур исследования, описанных в этом протоколе

Критерий исключения:

• Заболевания дыхательной системы, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек и мочеполовой системы, желудочно-кишечные заболевания, гематологические заболевания, нервно-психические заболевания, эндокринные заболевания, заболевания печени или любые другие заболевания или физические состояния, которые могли помешать интерпретации результатов исследования.
• Известная гиперчувствительность к любому рецептурному или безрецептурному лекарству в анамнезе.
• Использование следующих лекарств или продуктов в периоды, указанные ниже:

Любое лекарство в течение 14 дней до запланированного введения исследуемого препарата; Алкоголь и кофеин в течение 7 дней до запланированного введения исследуемого препарата; Грейпфрут или продукты из грейпфрута в течение 14 дней до запланированного приема исследуемого препарата

• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 12 недель до запланированного введения исследуемого препарата или намерение участвовать в любом другом клиническом исследовании в ходе исследования.
• Значительная потеря или сдача крови или плазмы (200 мл) в течение 30 дней до начала исследования
• Вес тела <50 кг
• История злоупотребления наркотиками в течение последних 5 лет или положительные результаты анализа мочи на наркотики
• Субъекты с положительным результатом теста на ВИЧ, антитела к ВГС, антиген HBS
• В противном случае исследователь сочтет его неприемлемым для включения в исследование.