En bioekvivalensstudie som jämför ett enstaka oralt intag av en importerad PROBUCOL-tablett (Lorelco) med en marknadsförd PROBUCOL-tablett (Chang Tai) hos friska kinesiska frivilliga
20 juli 2014 uppdaterad av: Otsuka Beijing Research Institute
Denna studie jämför de farmakokinetiska egenskaperna för ett enstaka oralt intag av en importerad PROBUCOL-tablett(Lorelco)(1*250mg/tablett) med en marknadsförd PROBUCOL-tablett (Chang Tai)(1*250mg/tablett) hos friska manliga frivilliga för att visa att de är bioekvivalent.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesisk man, mellan 18 och 40 år (vid tidpunkten för informerat samtycke), extremer inklusive
- Icke-rökare
- Normalvikt definierad av ett Quetelet body mass index-intervall på 18,0 - 26,0 kg/m2, extremer inkluderade
- Försökspersoner som av utredaren eller underutredaren bedöms vara friska baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och resultaten av kliniska laboratorietester
- Tillhandahöll undertecknat informerat samtycke innan de påbörjade protokollspecifika procedurer, vilket indikerar att de förstod syftet med denna studie
- Villig att följa studieprocedurerna som beskrivs i detta protokoll
Exklusions kriterier:
- Historik med sjukdomar i andningsorganen, hjärt-kärlsjukdomar, njur- och urogenitala sjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, hematologisk sjukdom, neuropsykiatrisk sjukdom, endokrina sjukdomar, leversjukdom eller någon annan sjukdom eller fysiskt tillstånd som kunde ha stört tolkningen av studieresultaten
- Känd överkänslighetshistoria mot något receptbelagt läkemedel eller receptfria läkemedel
- Användning av följande mediciner eller produkter under de perioder som anges nedan:
Alla mediciner inom 14 dagar före planerad administrering av studieläkemedlet; Alkohol och koffein inom 7 dagar före planerad administrering av studieläkemedlet; Grapefrukt eller grapefruktprodukter inom 14 dagar före planerad administrering av studieläkemedlet
- Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 12 veckor före planerad administrering av studieläkemedlet, eller avsikt att delta i någon annan klinisk prövning under studiens gång
- Betydande förlust eller donation av blod eller plasma (200 ml) inom 30 dagar innan studiens början
- Kroppsvikt <50kg
- Historik av drogmissbruk under de senaste 5 åren eller positiva resultat för urinläkemedelsscreening
- Försökspersoner som testar positivt i HIV, HCV-antikropp, HBS-antigen
- I övrigt bedöms av utredaren vara olämpligt att inkludera i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Grupp A: ta importerad Probucol( Lorelco) (250mg/tablett), Qd, P.O.
|
|
Experimentell: 2
|
Grupp B: ta Marketed Probucol(Chang Tai)(250mg/tablett), Qd, P.O.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BE-parametrar: AUC0-t
Tidsram: blodprov kommer att samlas in vid 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timmars läkemedelsadministrering.
|
blodprov kommer att samlas in vid 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timmars läkemedelsadministrering.
|
|
BE-parametrar: Cmax
Tidsram: blodprov kommer att samlas in vid 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timmars läkemedelsadministrering.
|
blodprov kommer att samlas in vid 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timmars läkemedelsadministrering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar: Cmax
Tidsram: blodprov kommer att samlas in vid 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timmars läkemedelsadministrering.
|
blodprov kommer att samlas in vid 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timmars läkemedelsadministrering.
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Tmax
Tidsram: blodprov kommer att samlas in vid 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timmars läkemedelsadministrering
|
blodprov kommer att samlas in vid 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timmars läkemedelsadministrering
|
|
Farmakokinetiska parametrar: AUC0-t
Tidsram: blodprov kommer att samlas in vid 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timmars läkemedelsadministrering
|
blodprov kommer att samlas in vid 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timmars läkemedelsadministrering
|
|
Farmakokinetiska parametrar: AUC0-∞
Tidsram: blodprov kommer att samlas in vid 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timmars läkemedelsadministrering
|
blodprov kommer att samlas in vid 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timmars läkemedelsadministrering
|
|
Farmakokinetiska parametrar: t1/2
Tidsram: blodprov kommer att samlas in vid 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timmars läkemedelsadministrering
|
blodprov kommer att samlas in vid 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timmars läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pei Hu, Dr., Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 009-09-801-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .