Uno studio di bioequivalenza che confronta una singola assunzione orale di una compressa PROBUCOL importata (Lorelco) con una compressa PROBUCOL commercializzata (Chang Tai) in volontari sani cinesi
20 luglio 2014 aggiornato da: Otsuka Beijing Research Institute
Questo studio confronta le caratteristiche farmacocinetiche di una singola assunzione orale di una compressa PROBUCOL importata (Lorelco) (1*250 mg/compressa) con una compressa PROBUCOL commercializzata (Chang Tai) (1*250 mg/compressa) in volontari maschi sani per dimostrare che sono bioequivalente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio cinese, di età compresa tra i 18 ei 40 anni (al momento del consenso informato), estremi inclusi
- Non fumatori
- Peso normale come definito da un indice di massa corporea Quetelet compreso tra 18,0 e 26,0 kg/m2, estremi inclusi
- Soggetti giudicati sani dallo sperimentatore o dal subinvestigatore in base all'esame fisico, all'anamnesi, ai segni vitali, all'elettrocardiogramma (ECG) e ai risultati dei test clinici di laboratorio
- Fornito il consenso informato firmato prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo, indicando che hanno compreso lo scopo di questo studio
- Disposti ad aderire alle procedure di studio descritte in questo protocollo
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie dell'apparato respiratorio, malattie cardiovascolari, malattie renali e urogenitali, malattie gastrointestinali, malattie ematologiche, malattie neuropsichiatriche, malattie endocrine, malattie epatiche o qualsiasi altra malattia o condizione fisica che potrebbe aver interferito con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Storia nota di ipersensibilità a qualsiasi farmaco su prescrizione o farmaci da banco
- Uso dei seguenti farmaci o prodotti durante i periodi specificati di seguito:
Qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima della somministrazione programmata del farmaco oggetto dello studio; Alcol e caffeina entro 7 giorni prima della somministrazione programmata del farmaco oggetto dello studio; Pompelmo o prodotti a base di pompelmo entro 14 giorni prima della somministrazione programmata del farmaco oggetto dello studio
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 12 settimane prima della somministrazione programmata del farmaco in studio o intenzione di partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante il corso dello studio
- Perdita o donazione significativa di sangue o plasma (200 ml) entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
- Peso corporeo <50 kg
- Storia di abuso di droghe negli ultimi 5 anni o risultati positivi dello screening per droghe nelle urine
- Soggetti che risultano positivi all'HIV, agli anticorpi HCV, all'antigene HBS
- Altrimenti giudicato dal ricercatore inappropriato per l'inclusione nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Gruppo A: prendere Probucol importato (Lorelco) (250 mg/compressa), Qd, P.O.
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Sperimentale: 2
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Gruppo B: prendere Probucol commercializzato (Chang Tai) (250 mg/compressa), Qd, P.O.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri BE: AUC0-t
Lasso di tempo: il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco.
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il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco.
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Parametri BE: Cmax
Lasso di tempo: il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici: Cmax
Lasso di tempo: il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco.
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il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco.
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Parametri farmacocinetici: Tmax
Lasso di tempo: il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco
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il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco
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Parametri farmacocinetici: AUC0-t
Lasso di tempo: il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco
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il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco
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Parametri farmacocinetici: AUC0-∞
Lasso di tempo: il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco
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il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco
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Parametri farmacocinetici: t1/2
Lasso di tempo: il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco
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il campione di sangue sarà raccolto a 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 ore dalla somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pei Hu, Dr., Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 009-09-801-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .