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중국의 건강한 지원자를 대상으로 수입 PROBUCOL정(Lorelco)과 시판 PROBUCOL정(Chang Tai)의 1회 경구 섭취량을 비교한 생물학적 동등성 연구

2014년 7월 20일 업데이트: Otsuka Beijing Research Institute
본 연구는 건강한 남성 지원자를 대상으로 수입 PROBUCOL정(Lorelco)(1*250mg/정)과 시판 PROBUCOL정(Chang Tai)(1*250mg/정)을 1회 경구 섭취했을 때의 약동학 특성을 비교하여 약동학 특성을 비교하였다. 생물학적 등가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 40세 사이의 중국 남성(정보에 입각한 동의 시점), 극단적인 경우 포함
  • 비흡연자
  • Quetelet 체질량 지수 범위 18.0 - 26.0 kg/m2로 정의된 정상 체중, 극한 상태 포함
  • 신체검사, 병력, 활력징후, 심전도(ECG), 임상검사 결과에 따라 시험자 또는 시험자가 건강하다고 판단한 피험자
  • 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 이 연구의 목적을 이해했음을 나타내는 서명된 동의서를 제공했습니다.
  • 이 프로토콜에 설명된 연구 절차를 기꺼이 준수

제외 기준:

  • 호흡기 질환, 심혈관 질환, 신장 및 비뇨 생식기 질환, 위장관 질환, 혈액 질환, 신경 정신병, 내분비 질환, 간 질환 또는 연구 결과 해석을 방해 할 수있는 기타 질병 또는 신체 상태의 병력
  • 처방약 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품에 대한 알려진 과민성 병력
  • 아래 명시된 기간 동안 다음 약물 또는 제품 사용:

예정된 연구 약물 투여 전 14일 이내의 모든 약물; 예정된 연구 약물 투여 전 7일 이내의 알코올 및 카페인; 예정된 연구 약물 투여 전 14일 이내의 자몽 또는 자몽 제품

  • 예정된 연구 약물 투여 전 12주 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 연구 과정 동안 다른 임상 시험에 참여하려는 의도
  • 연구 시작 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장(200mL)의 상당한 손실 또는 기증
  • 체중 <50kg
  • 지난 5년 이내에 약물 남용 이력 또는 양성 소변 약물 검사 결과
  • HIV,HCV항체,HBS항원 양성자
  • 그렇지 않으면 연구자가 연구에 포함하기에 부적절하다고 판단한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 그룹 A: 수입 Probucol(Lorelco)
그룹 A: 수입 프로부콜(로렐코)(250mg/정), Qd, P.O.
실험적: 2
의약품: 그룹 B: 시판 프로부콜(Chang Tai)
그룹 B: 시판 프로부콜(창타이)(250mg/정), Qd, P.O.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BE 매개변수: AUC0-t
기간: 혈액 샘플은 약물 투여 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 시간에 수집됩니다.
혈액 샘플은 약물 투여 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 시간에 수집됩니다.
BE 매개변수: Cmax
기간: 혈액 샘플은 약물 투여 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 시간에 수집됩니다.
혈액 샘플은 약물 투여 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 시간에 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학 파라미터: Cmax
기간: 혈액 샘플은 약물 투여 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 시간에 수집됩니다.
혈액 샘플은 약물 투여 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 시간에 수집됩니다.
약동학 파라미터: Tmax
기간: 혈액 샘플은 약물 투여 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 시간에 수집됩니다.
혈액 샘플은 약물 투여 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 시간에 수집됩니다.
약동학 파라미터: AUC0-t
기간: 혈액 샘플은 약물 투여 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 시간에 수집됩니다.
혈액 샘플은 약물 투여 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 시간에 수집됩니다.
약동학 파라미터: AUC0-∞
기간: 혈액 샘플은 약물 투여 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 시간에 수집됩니다.
혈액 샘플은 약물 투여 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 시간에 수집됩니다.
약동학 파라미터: t1/2
기간: 혈액 샘플은 약물 투여 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 시간에 수집됩니다.
혈액 샘플은 약물 투여 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 시간에 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Beijing Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Pei Hu, Dr., Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 009-09-801-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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