Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner et enkelt oralt indtag af en importeret PROBUCOL-tablet (Lorelco) med en markedsført PROBUCOL-tablet (Chang Tai) hos raske kinesiske frivillige

20. juli 2014 opdateret af: Otsuka Beijing Research Institute
Denne undersøgelse sammenligner de farmakokinetiske egenskaber ved et enkelt oralt indtag af en importeret PROBUCOL-tablet(Lorelco)(1*250mg/tablet) med en markedsført PROBUCOL-tablet (Chang Tai)(1*250mg/tablet) hos raske mandlige frivillige for at påvise, at de er bioækvivalent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesisk mand, i alderen mellem 18 og 40 år (på tidspunktet for informeret samtykke), ekstremer inkluderet
  • Ikke-rygere
  • Normalvægt som defineret af et Quetelet kropsmasseindeksområde på 18,0 - 26,0 kg/m2, ekstremer inkluderet
  • Forsøgspersoner vurderet af investigator eller sub investigator til at være sunde baseret på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og resultaterne af kliniske laboratorietests
  • Forudsat underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer, hvilket indikerer, at de forstod formålet med denne undersøgelse
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne beskrevet i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med sygdom i luftvejene, hjerte-kar-sygdomme, nyre- og urogenitale sygdom, mave-tarmsygdom, hæmatologisk sygdom, neuropsykiatrisk sygdom, endokrine sygdomme, leversygdom eller enhver anden sygdom eller fysisk tilstand, som kunne have interfereret med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Kendt overfølsomhedshistorie over for enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin
  • Brug af følgende medicin eller produkter i de perioder, der er specificeret nedenfor:

Enhver medicin inden for 14 dage før planlagt administration af studielægemidlet; Alkohol og koffein inden for 7 dage før planlagt administration af studiemedicin; Grapefrugt eller grapefrugtprodukter inden for 14 dage før planlagt administration af studielægemidlet

  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 12 uger før planlagt administration af studielægemidlet eller intention om at deltage i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsen
  • Betydeligt tab eller donation af blod eller plasma (200 ml) inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen
  • Kropsvægt <50 kg
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 5 år eller positive resultater for urinmedicinsk screening
  • Forsøgspersoner, der tester positive i HIV, HCV-antistof, HBS-antigen
  • I øvrigt vurderet af investigator at være upassende at inkludere i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Gruppe A: importeret Probucol ( Lorelco)
Gruppe A: tag importeret Probucol( Lorelco) (250mg/tablet), Qd, P.O.
Eksperimentel: 2
Medicin: Gruppe B: Markedsført probucol (Chang Tai)
Gruppe B: Tag Marketed Probucol(Chang Tai)(250mg/tablet), Qd, P.O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BE-parametre: AUC0-t
Tidsramme: blodprøve vil blive indsamlet efter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timers lægemiddeladministration.
blodprøve vil blive indsamlet efter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timers lægemiddeladministration.
BE-parametre: Cmax
Tidsramme: blodprøve vil blive indsamlet efter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timers lægemiddeladministration.
blodprøve vil blive indsamlet efter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timers lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre: Cmax
Tidsramme: blodprøve vil blive indsamlet efter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timers lægemiddeladministration.
blodprøve vil blive indsamlet efter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timers lægemiddeladministration.
Farmakokinetiske parametre: Tmax
Tidsramme: blodprøve vil blive indsamlet efter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timers lægemiddeladministration
blodprøve vil blive indsamlet efter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timers lægemiddeladministration
Farmakokinetiske parametre: AUC0-t
Tidsramme: blodprøve vil blive indsamlet efter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timers lægemiddeladministration
blodprøve vil blive indsamlet efter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timers lægemiddeladministration
Farmakokinetiske parametre: AUC0-∞
Tidsramme: blodprøve vil blive indsamlet efter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timers lægemiddeladministration
blodprøve vil blive indsamlet efter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timers lægemiddeladministration
Farmakokinetiske parametre: t1/2
Tidsramme: blodprøve vil blive indsamlet efter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timers lægemiddeladministration
blodprøve vil blive indsamlet efter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timers lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pei Hu, Dr., Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 009-09-801-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe A: importeret Probucol ( Lorelco)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner