Bioekvivalencia-vizsgálat, amely egy importált PROBUCOL tabletta (Lorelco) egyszeri orális bevételét hasonlítja össze egy forgalomba hozott PROBUCOL tablettával (Chang Tai) egészséges kínai önkénteseknél
2014. július 20. frissítette: Otsuka Beijing Research Institute
Ez a tanulmány összehasonlítja az importált PROBUCOL tabletta (Lorelco) (1 x 250 mg/tabletta) egyszeri orális bevételének farmakokinetikai jellemzőit egy forgalomban lévő PROBUCOL tablettával (Chang Tai) (1 x 250 mg/tabletta) egészséges férfi önkénteseken, hogy bemutassa, bioekvivalens.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kínai férfi, 18 és 40 év közötti (a tájékozott beleegyezés időpontjában), beleértve a szélsőségeket is
- Nemdohányzók
- Normál súly a Quetelet testtömegindex 18,0-26,0 kg/m2 tartománya szerint, beleértve a szélsőségeket is
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló vagy alvizsgáló a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján egészségesnek ítélt
- A protokoll-specifikus eljárások megkezdése előtt aláírt, tájékozott beleegyezést adtak, jelezve, hogy megértették a tanulmány célját
- Hajlandó betartani az ebben a protokollban leírt vizsgálati eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Légzőrendszeri betegség, szív- és érrendszeri betegség, vese- és urogenitális betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, hematológiai betegség, neuropszichiátriai betegség, endokrin betegségek, májbetegség vagy bármely más olyan betegség vagy fizikai állapot, amely megzavarhatta a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Bármely vényköteles gyógyszerrel vagy vény nélkül kapható gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenységi kórtörténet
- A következő gyógyszerek vagy termékek használata az alábbiakban meghatározott időszakokban:
bármely gyógyszer a tervezett vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 napon belül; alkohol és koffein a tervezett vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül; Grapefruit vagy grapefruittermékek a tervezett vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 napon belül
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a tervezett vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 12 héten belül, vagy bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel szándéka a vizsgálat során
- Vér vagy plazma (200 ml) jelentős elvesztése vagy adományozása a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
- Testtömeg <50 kg
- A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 5 évben vagy a vizelet kábítószer-szűrésének pozitív eredményei
- Az alanyok, akiknél pozitív a HIV, HCV antitest, HBS antigén
- Egyébként a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
A csoport: vegyen be importált Probucolt (Lorelco) (250 mg/tabletta), Qd, P.O.
|
|
Kísérleti: 2
|
B csoport: vegye be a Marketed Probucolt (Chang Tai) (250 mg/tabletta), Qd, P.O.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
BE paraméterek: AUC0-t
Időkeret: vérmintát vesznek a gyógyszer beadása után 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 órában.
|
vérmintát vesznek a gyógyszer beadása után 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 órában.
|
|
BE paraméterek: Cmax
Időkeret: vérmintát vesznek a gyógyszer beadása után 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 órában.
|
vérmintát vesznek a gyógyszer beadása után 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 órában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek: Cmax
Időkeret: vérmintát vesznek a gyógyszer beadása után 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 órában.
|
vérmintát vesznek a gyógyszer beadása után 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 órában.
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: Tmax
Időkeret: vérmintát vesznek a gyógyszer beadása után 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 órában
|
vérmintát vesznek a gyógyszer beadása után 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 órában
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: AUC0-t
Időkeret: vérmintát vesznek a gyógyszer beadása után 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 órában
|
vérmintát vesznek a gyógyszer beadása után 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 órában
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: AUC0-∞
Időkeret: vérmintát vesznek a gyógyszer beadása után 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 órában
|
vérmintát vesznek a gyógyszer beadása után 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 órában
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: t1/2
Időkeret: vérmintát vesznek a gyógyszer beadása után 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 órában
|
vérmintát vesznek a gyógyszer beadása után 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pei Hu, Dr., Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 009-09-801-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .