Een bio-equivalentiestudie waarin een enkele orale inname van een geïmporteerde PROBUCOL-tablet (Lorelco) wordt vergeleken met een op de markt gebrachte PROBUCOL-tablet (Chang Tai) bij Chinese gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Chinese man, tussen 18 en 40 jaar oud (op het moment van geïnformeerde toestemming), inclusief extremen
• Niet-rokers
• Normaal gewicht zoals gedefinieerd door een Quetelet body mass index bereik van 18,0 - 26,0 kg/m2, inclusief extremen
• Onderwerpen die door de onderzoeker of subonderzoeker als gezond worden beoordeeld op basis van het lichamelijk onderzoek, de medische geschiedenis, de vitale functies, het elektrocardiogram (ECG) en de resultaten van klinische laboratoriumtests
• Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt voorafgaand aan het starten van protocolspecifieke procedures, wat aangeeft dat zij het doel van deze studie begrepen
• Bereid zijn zich te houden aan de studieprocedures die in dit protocol worden beschreven

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van aandoeningen van het ademhalingssysteem, hart- en vaatziekten, nier- en urogenitale aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, hematologische aandoeningen, neuropsychiatrische aandoeningen, endocriene aandoeningen, leveraandoeningen of enige andere ziekte of lichamelijke aandoening die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen hebben verstoord
• Bekende overgevoeligheidsgeschiedenis voor een voorgeschreven medicijn of vrij verkrijgbare medicatie
• Gebruik van de volgende medicijnen of producten tijdens onderstaande periodes:

Alle medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; Alcohol en cafeïne binnen 7 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; Grapefruit of grapefruitproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

• Deelname aan een andere klinische studie binnen 12 weken voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of de intentie om deel te nemen aan een andere klinische studie in de loop van de studie
• Aanzienlijk verlies of donatie van bloed of plasma (200 ml) binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Lichaamsgewicht <50kg
• Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar of positieve resultaten van het urineonderzoek
• Onderwerpen die positief testen op HIV, HCV-antilichaam, HBS-antigeen
• Anders beoordeeld door de onderzoeker als ongeschikt voor opname in het onderzoek