En bioekvivalensstudie som sammenligner et enkelt oralt inntak av en importert PROBUCOL-tablett (Lorelco) med en markedsført PROBUCOL-tablett (Chang Tai) hos friske kinesiske frivillige
20. juli 2014 oppdatert av: Otsuka Beijing Research Institute
Denne studien sammenligner farmakokinetikkkarakteristikkene til et enkelt oralt inntak av en importert PROBUCOL-tablett(Lorelco)(1*250mg/tablett) med en markedsført PROBUCOL-tablett (Chang Tai)(1*250mg/tablett) hos friske mannlige frivillige for å demonstrere at de er bioekvivalent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesisk mann, i alderen 18 til 40 år (på tidspunktet for informert samtykke), ekstremer inkludert
- Ikke-røykere
- Normal vekt som definert av et Quetelet kroppsmasseindeksområde på 18,0 - 26,0 kg/m2, ekstremer inkludert
- Forsøkspersoner bedømt av etterforskeren eller underetterforskeren til å være friske basert på fysisk undersøkelse, medisinsk historie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og resultatene av kliniske laboratorietester
- Forutsatt signert informert samtykke før protokollspesifikke prosedyrer startet, noe som indikerer at de forsto hensikten med denne studien
- Villig til å følge studieprosedyrene beskrevet i denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med sykdommer i luftveiene, kardiovaskulær sykdom, nyre- og urogenitale sykdommer, gastrointestinale sykdommer, hematologiske sykdommer, nevropsykiatriske sykdommer, endokrine sykdommer, leversykdom eller annen sykdom eller fysisk tilstand som kunne ha forstyrret tolkningen av studieresultatene
- Kjent overfølsomhetshistorie for reseptbelagte legemidler eller reseptfrie medisiner
- Bruk av følgende medisiner eller produkter i periodene som er spesifisert nedenfor:
Enhver medisin innen 14 dager før planlagt studielegemiddeladministrasjon; Alkohol og koffein innen 7 dager før planlagt studiemedikamentadministrasjon; Grapefrukt eller grapefruktprodukter innen 14 dager før planlagt studiemedikamentadministrasjon
- Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving innen 12 uker før planlagt studiemedikamentadministrasjon, eller intensjon om å delta i en annen klinisk utprøving i løpet av studien
- Betydelig tap eller donasjon av blod eller plasma (200 ml) innen 30 dager før starten av studien
- Kroppsvekt <50 kg
- Historie om narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene eller positive resultater for undersøkelse av stoffet i urin
- Personer som tester positivt på HIV, HCV-antistoff, HBS-antigen
- Ellers vurdert av etterforskeren til å være upassende for inkludering i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Gruppe A: ta importert Probucol( Lorelco) (250mg/tablett), Qd, P.O.
|
|
Eksperimentell: 2
|
Gruppe B: ta Marketed Probucol(Chang Tai)(250mg/tablett), Qd, P.O.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BE-parametere: AUC0-t
Tidsramme: blodprøven vil bli tatt etter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timer med legemiddeladministrasjon.
|
blodprøven vil bli tatt etter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timer med legemiddeladministrasjon.
|
|
BE parametere: Cmax
Tidsramme: blodprøven vil bli tatt etter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timer med legemiddeladministrasjon.
|
blodprøven vil bli tatt etter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timer med legemiddeladministrasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere: Cmax
Tidsramme: blodprøven vil bli tatt etter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timer med legemiddeladministrasjon.
|
blodprøven vil bli tatt etter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timer med legemiddeladministrasjon.
|
|
Farmakokinetiske parametere: Tmax
Tidsramme: blodprøven vil bli tatt etter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timer med legemiddeladministrasjon
|
blodprøven vil bli tatt etter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timer med legemiddeladministrasjon
|
|
Farmakokinetiske parametere: AUC0-t
Tidsramme: blodprøven vil bli tatt etter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timer med legemiddeladministrasjon
|
blodprøven vil bli tatt etter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timer med legemiddeladministrasjon
|
|
Farmakokinetiske parametere: AUC0-∞
Tidsramme: blodprøven vil bli tatt etter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timer med legemiddeladministrasjon
|
blodprøven vil bli tatt etter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timer med legemiddeladministrasjon
|
|
Farmakokinetiske parametere: t1/2
Tidsramme: blodprøven vil bli tatt etter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timer med legemiddeladministrasjon
|
blodprøven vil bli tatt etter 4,8,12,16,24,36,48,72,96,144,216,288,360,456,552,648 timer med legemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pei Hu, Dr., Clinical Pharmacology Research Center Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 009-09-801-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .