Un estudio de bioequivalencia que compara una ingesta oral única de una tableta de PROBUCOL importada (Lorelco) con una tableta de PROBUCOL comercializada (Chang Tai) en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombre chino, de entre 18 y 40 años (en el momento del consentimiento informado), extremos incluidos
• no fumadores
• Peso normal definido por un rango de índice de masa corporal de Quetelet de 18,0 - 26,0 kg/m2, extremos incluidos
• Sujetos considerados sanos por el investigador o subinvestigador según el examen físico, la historia clínica, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
• Proporcionó un consentimiento informado firmado antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo, indicando que entendieron el propósito de este estudio.
• Dispuesto a adherirse a los procedimientos del estudio descritos en este protocolo

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedades del sistema respiratorio, enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales y urogenitales, enfermedades gastrointestinales, enfermedades hematológicas, enfermedades neuropsiquiátricas, enfermedades endocrinas, enfermedades hepáticas o cualquier otra enfermedad o condición física que pudiera haber interferido con la interpretación de los resultados del estudio.
• Historial conocido de hipersensibilidad a cualquier medicamento recetado o de venta libre
• Uso de los siguientes medicamentos o productos durante los períodos especificados a continuación:

Cualquier medicamento dentro de los 14 días anteriores a la administración programada del fármaco del estudio; Alcohol y cafeína dentro de los 7 días anteriores a la administración programada del fármaco del estudio; Toronja o productos de toronja dentro de los 14 días anteriores a la administración programada del fármaco del estudio

• Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la administración programada del fármaco del estudio, o intención de participar en cualquier otro ensayo clínico durante el curso del estudio
• Pérdida significativa o donación de sangre o plasma (200 ml) dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
• Peso corporal <50 kg
• Historial de abuso de drogas en los últimos 5 años o resultados positivos de análisis de drogas en orina
• Sujetos que dan positivo en VIH, anticuerpos contra el VHC, antígeno HBS
• Considerado por el investigador como inapropiado para su inclusión en el estudio