Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich einer einzelnen oralen Einnahme einer importierten PROBUCOL-Tablette (Lorelco) mit einer vermarkteten PROBUCOL-Tablette (Chang Tai) bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Chinesischer Mann im Alter zwischen 18 und 40 Jahren (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung), Extreme eingeschlossen
• Nichtraucher
• Normalgewicht, definiert durch einen Quetelet-Body-Mass-Index-Bereich von 18,0 – 26,0 kg/m2, Extreme inklusive
• Probanden, die vom Prüfer oder Unterprüfer anhand der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der Ergebnisse klinischer Labortests als gesund beurteilt wurden
• Vor Beginn der protokollspezifischen Verfahren eine unterschriebene Einverständniserklärung vorgelegt, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck dieser Studie verstanden haben
• Bereit, die in diesem Protokoll beschriebenen Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nieren- und Urogenitalerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, neuropsychiatrischen Erkrankungen, endokrinen Erkrankungen, Lebererkrankungen oder anderen Krankheiten oder körperlichen Beschwerden, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt haben könnten
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten
• Verwendung der folgenden Medikamente oder Produkte während der unten angegebenen Zeiträume:

Alle Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments; Alkohol und Koffein innerhalb von 7 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments; Grapefruit oder Grapefruitprodukte innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments oder Absicht, im Verlauf der Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
• Erheblicher Verlust oder Spende von Blut oder Plasma (200 ml) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
• Körpergewicht <50kg
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre oder positive Ergebnisse des Urin-Drogentests
• Probanden, die positiv auf HIV, HCV-Antikörper und HBS-Antigen getestet wurden
• Andernfalls wird es vom Prüfer als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt