Táplálkozási beavatkozás a mellsűrűség csökkentésére a női BRCA (Breast Cancer Susceptibility Gene) hordozók körében
Táplálkozási beavatkozás a mellsűrűség csökkentésére a női BRCA-hordozók körében – Leendő klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatási kérdés: A BRCA mutációt hordozó női nőknél a DIM (100 mg*1/nap, táplálék-kiegészítő) hozzáadása csökkenti-e a mell sűrűségét két éven belül?
Vizsgálati terv: Egyközpontú, egykarú prospektív intervenciós vizsgálat a DIM használatáról a mellrák kockázatának csökkentésére női BRCA-hordozók körében.
Vizsgálati populáció: Az alanyok BRCA-mutáció női hordozói, és mammográfiás emlősűrűsége a kiinduláskor több mint 10%.
Beavatkozás: DIM kiegészítő (100mg*1/nap).
Tanulmányi idővonal: Ez egy 2 éves tanulmány lesz. Kezdetben emlőmammográfiát végeznek, és értékelik a jogosultságot. Az utóellenőrző látogatásokra 4 havonta kerül sor, és értékelik az életminőség-kérdőíveket, valamint a DIM-kiegészítés betartását. A kezelés megkezdésekor és 4 havonta vér- és vizeletmintát vesznek az ösztrogénprofilhoz. 12 és 24 hónapos korban mammográfiát végeznek az emlősűrűség változásának ellenőrzésére.
Elsődleges végpont: Az emlősűrűség több mint 10%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, DIM-kiegészítő beavatkozást követően női BRCA-hordozók körében.
A vizsgálat hatása: A mammográfiás emlősűrűség csökkenése jó jelzője az emlőrák alacsonyabb kockázatának. Ez a tanulmány drámai hatással lehet a női BRCA-hordozók kezelésére. Ha bebizonyítjuk, hogy étrend-kiegészítő hozzáadásával csökken az emlősűrűség, megváltozik az ellátás színvonala ezeknél a nőknél. Emellett a vizsgálat során gyűjtött vizelet- és vérmintákat a mellrák patogenezisével kapcsolatos jövőbeni transzlációs kutatásokhoz is felhasználják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BRCA 1\2 mutációt hordozó nők.
- Nincs emlő- vagy petefészekrák a kórelőzményében.
- én. A kiindulási mammográfiás emlősűrűség több mint 10% VAGY ii. Kiindulási emlő MRI sűrűséggel vagy fokozódással ≤ 2.
- 18-70 éves korig.
- Minden olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi helyzet hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokoll és a nyomon követési ütemterv betartását.
- A tájékozott írásbeli hozzájárulást az ICH/EU GCP szerint alá kell írni, a tantárgyi regisztráció előtt.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik megelőzően mellkisebbítésen estek át.
- Az emlő leképezése rákos gyanús elváltozást mutat ki.
- Szoptatás vagy Terhesség vagy terhességet tervez.
- Ismert allergia a DIM-re és összetevőire.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DIM-Avail 100mg
a nők 100mg*1/nap DIM-et kapnak, táplálék-kiegészítőt 24 hónapig.
|
DIM 100 mg*1 naponta 2 évig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlősűrűség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0, 12 és 24 hónappal a kezdeményezést követően
|
A fibroglanduláris szövet (FGT) és a háttér parenchyma fokozódása (BPE) mennyisége a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI)
|
0, 12 és 24 hónappal a kezdeményezést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ösztrogén profil
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16 és 24 hónappal a kezdeményezést követően
|
a TSH (pajzsmirigy-stimuláló hormon), az FSH (tüszőstimuláló hormon), az LH (luteinizáló hormon), az ösztrogén, a prolaktin, a progeszteron és a tesztoszteron változásai az alapértékhez képest
|
0, 4, 8, 12, 16 és 24 hónappal a kezdeményezést követően
|
|
Az Estronex profil
Időkeret: 0, 12 és 24 hónappal a kezdeményezést követően
|
az ösztron 2, 4 és 16 alfa-hidroxi-származékának, valamint a 2-es és 4-es metoxiösztronnak a változásai az alapvonalhoz képest
|
0, 12 és 24 hónappal a kezdeményezést követően
|
|
változás az életminőségben
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16 és 24 hónappal a kezdeményezést követően
|
Az életminőséget a felülvizsgált betegségészlelési kérdőív segítségével értékelik.
|
0, 4, 8, 12, 16 és 24 hónappal a kezdeményezést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Margel, MD, PhD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
- Kutatásvezető: Rinat Yerushalmi, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0117-14-RMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .