Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence ke snížení hustoty prsou u ženských nositelek BRCA (genu náchylnosti k rakovině prsu)

9. listopadu 2020 aktualizováno: Rabin Medical Center

Nutriční intervence ke snížení hustoty prsou u nositelek BRCA – prospektivní klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda přidání doplňku DIM sníží hustotu prsou u nositelek mutace BRCA za dva roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná otázka: Sníží přidání DIM (100 mg*1/den, doplněk výživy) u nositelek mutace BRCA za dva roky hustotu prsou?

Uspořádání studie: Jednoramenná prospektivní intervenční studie s jediným centrem zaměřená na použití DIM ke snížení rizika rakoviny prsu u nositelek BRCA.

Studijní populace: Subjekty budou ženské přenašečky BRCA mutace a budou mít více než 10% mamografickou denzitu prsu na začátku.

Intervence: doplněk DIM (100 mg*1/den).

Časová osa studia: Toto bude 2 roky studia. Při zahájení bude provedena mamografie prsu a posouzena způsobilost. Následné návštěvy budou probíhat každé 4 měsíce a budou hodnoceny dotazníky kvality života a dodržování suplementace DIM. Při zahájení a každé 4 měsíce budou odebírány vzorky krve a moči pro stanovení estrogenového profilu. Ve 12 a 24 měsících bude provedena mamografie k ověření změn hustoty prsou.

Primární cílový bod: Pokles hustoty prsů o více než 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou po intervenci suplementace DIM u ženských nositelek BRCA.

Dopad studie: Ukázalo se, že pokles mamografické denzity prsu je dobrým ukazatelem nižšího rizika rakoviny prsu. Tato studie má potenciál dramaticky ovlivnit management ženských nositelek BRCA. Pokud prokážeme, že přidáním potravinového doplňku dochází ke snížení hustoty prsou, změníme u těchto žen standard péče. Kromě toho budou vzorky moči a krve odebrané během studie použity pro budoucí translační výzkum patogeneze rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou nositelkami mutace BRCA 1\2.
  • Bez anamnézy malignity prsu nebo vaječníků.
  • i. Základní mamografická denzita prsů je více než 10 % NEBO ii. Základní MRI prsu s hustotou nebo zesílením ≤ 2.
  • Věk 18-70 let.
  • Absence jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické situace potenciálně omezující dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování.
  • Informovaný písemný souhlas musí být podepsán podle ICH/EU GCP před registrací subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které podstoupily preventivní zmenšení prsou.
  • Zobrazování prsou prokazující léze s podezřením na rakovinu.
  • Kojení nebo těhotenství nebo plánování těhotenství.
  • Známá alergie na DIM a jeho složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DIM-Využití 100 mg
ženy budou dostávat DIM 100 mg*1/den, doplněk výživy po dobu 24 měsíců.
Doplněk stravy: DIM-Využití 100 mg
DIM 100 mg*1 denně po dobu 2 let
Ostatní jména:
  • 3,3-diindolylmethan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hustoty prsou ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 0, 12 a 24 měsíců po zahájení
Množství fibroglandulární tkáně (FGT) a zesílení parenchymu pozadí (BPE) při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
0, 12 a 24 měsíců po zahájení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estrogenový profil
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16 a 24 měsíců po zahájení
změny TSH (hormon stimulující štítnou žlázu), FSH (hormon stimulující folikuly), LH (luteinizační hormon), estrogen, prolaktin, progesteron a testosteron ve srovnání s výchozí hodnotou
0, 4, 8, 12, 16 a 24 měsíců po zahájení
Profil Estronex
Časové okno: 0, 12 a 24 měsíců po zahájení
změny v 2, 4 a 16 alfa-hydroxyderivátu estronu a 2 a 4 methoxyestronu ve srovnání s výchozí hodnotou
0, 12 a 24 měsíců po zahájení
změna kvality života
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16 a 24 měsíců po zahájení
Kvalita života bude hodnocena pomocí Revidovaného dotazníku vnímání nemoci.
0, 4, 8, 12, 16 a 24 měsíců po zahájení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Margel, MD, PhD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Rinat Yerushalmi, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0117-14-RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mutace genu BRCA1

Klinické studie na DIM-Využití 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit