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Un intervento nutrizionale per ridurre la densità mammaria tra le donne portatrici di BRCA (BReast CAncer Susceptibility Gene)

9 novembre 2020 aggiornato da: Rabin Medical Center

Un intervento nutrizionale per ridurre la densità del seno tra le donne portatrici di BRCA: uno studio clinico prospettico

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di integratori DIM ridurrà la densità mammaria tra le donne portatrici di mutazione BRCA in due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La domanda della ricerca: nelle donne portatrici della mutazione BRCA, l'aggiunta di DIM (100 mg*1/giorno, un integratore nutrizionale), ridurrà la densità mammaria in due anni?

Disegno dello studio: studio prospettico interventistico monocentrico a braccio singolo sull'uso del DIM per ridurre il rischio di cancro al seno tra le donne portatrici di BRCA.

Popolazione in studio: i soggetti saranno portatori di sesso femminile di una mutazione BRCA e avranno una densità mammaria mammografica superiore al 10% al basale.

Intervento: integratore DIM (100 mg*1/die).

Cronologia dello studio: questo sarà uno studio di 2 anni. All'inizio verrà eseguita una mammografia mammaria e valutata l'idoneità. Le visite di follow-up si svolgeranno ogni 4 mesi e verranno valutati i questionari sulla qualità della vita e l'adesione all'integrazione DIM. All'inizio e ogni 4 mesi verranno raccolti campioni di sangue e urina per il profilo degli estrogeni. A 12 e 24 mesi verrà eseguita una mammografia per verificare i cambiamenti nella densità del seno.

Endpoint primario: una diminuzione di oltre il 10% della densità del seno rispetto al basale, a seguito dell'intervento di integrazione DIM tra le donne portatrici di BRCA.

Impatto dello studio: è stato dimostrato che la diminuzione della densità mammografica del seno è un buon marker per ridurre il rischio di cancro al seno. Questo studio ha il potenziale per avere un impatto drammatico sulla gestione delle donne portatrici di BRCA. Se dimostriamo che aggiungendo un integratore alimentare la densità del seno diminuisce, cambieremo lo standard di cura in queste donne. Inoltre, i campioni di urina e sangue raccolti durante lo studio saranno utilizzati per future ricerche traslazionali sulla patogenesi del cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne portatrici della mutazione BRCA 1\2.
  • Nessuna storia di neoplasie mammarie o ovariche.
  • io. La densità mammaria mammografica al basale è superiore al 10% OPPURE ii. RM mammaria al basale con densità o enhancement ≤ 2.
  • Età 18-70.
  • Assenza di qualsiasi situazione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare l'adesione al protocollo di studio e al programma di follow-up.
  • Il consenso informato scritto deve essere firmato secondo ICH/EU GCP, prima della registrazione del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Donne sottoposte a riduzione preventiva del seno.
  • Imaging del seno che mostra una lesione sospettata di essere cancerosa.
  • Allattamento al seno o gravidanza o pianificazione di una gravidanza.
  • Allergia nota al DIM e ai suoi ingredienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DIM-Disponibile 100mg
le donne riceveranno DIM 100mg*1/die, un integratore alimentare per 24 mesi.
Integratore alimentare: DIM-Disponibile 100mg
DIM 100 mg*1 al giorno per 2 anni
Altri nomi:
  • 3,3-Diindolilmetano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella densità del seno rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
La quantità di tessuto fibroghiandolare (FGT) e l'enhancement parenchimale di fondo (BPE) alla risonanza magnetica (MRI)
0, 12 e 24 mesi dopo l'inizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo estrogenico
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16 e 24 mesi dopo l'inizio
variazioni di TSH (ormone stimolante la tiroide), FSH (ormone follicolo stimolante), LH (ormone luteinizzante), estrogeni, prolattina, progesterone e testosterone rispetto al basale
0, 4, 8, 12, 16 e 24 mesi dopo l'inizio
Il profilo dell'Estronex
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
cambiamenti nel 2, 4 e 16 alfa-idrossiderivato dell'estrone e nel 2 e 4 metossiestrone rispetto al basale
0, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16 e 24 mesi dopo l'inizio
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Revised Illness Perception Questionnaire.
0, 4, 8, 12, 16 e 24 mesi dopo l'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Margel, MD, PhD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
  • Investigatore principale: Rinat Yerushalmi, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0117-14-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mutazione del gene BRCA1

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