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여성 BRCA(유방암 감수성 유전자) 보인자의 유방 밀도 감소를 위한 영양 개입

2020년 11월 9일 업데이트: Rabin Medical Center

여성 BRCA 보인자의 유방 밀도 감소를 위한 영양 중재 - 전향적 임상 시험

이 연구의 목적은 DIM 보충제를 추가하면 2년 안에 여성 BRCA 돌연변이 보유자 사이에서 유방 밀도가 감소하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 질문: 여성 BRCA 돌연변이 보유자에게 DIM(100mg*1/d, 영양 보충제)을 추가하면 2년 안에 유방 밀도가 감소합니까?

연구 설계: 여성 BRCA 보균자 중에서 유방암의 위험을 줄이기 위한 DIM 사용에 대한 단일 센터 단일 암 전향적 중재 연구.

연구 모집단: 피험자는 BRCA 돌연변이의 여성 보균자이며 기준선에서 유방 조영술의 유방 밀도가 10% 이상입니다.

개입: DIM 보충제(100mg*1/d).

연구 일정: 이것은 2년 연구입니다. 처음에는 유방 조영술을 시행하고 적격성을 평가합니다. 후속 방문은 4개월마다 이루어지며 삶의 질 설문지와 DIM 보충 준수 여부가 평가됩니다. 에스트로겐 프로파일을 위해 시작 및 4개월마다 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 12개월과 24개월에 유방 조영술을 시행하여 유방 밀도의 변화를 확인합니다.

1차 종점: 여성 BRCA 보인자 사이에서 DIM 보충 개입 후 기준선과 비교하여 유방 밀도가 10% 이상 감소했습니다.

연구 영향: 유방 촬영 유방 밀도의 감소는 유방암 위험 감소에 대한 좋은 지표로 나타났습니다. 이 연구는 여성 BRCA 보균자의 관리에 극적으로 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 식품 보조제를 추가하여 유방 밀도가 감소했음을 증명하면 이러한 여성의 치료 기준을 변경할 것입니다. 또한, 연구 기간 동안 수집된 소변 및 혈액 샘플은 유방암의 병인에 대한 향후 중개 연구에 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • BRCA 1\2 돌연변이를 보유한 여성.
  • 유방 또는 난소 악성 종양의 병력이 없습니다.
  • 나. 기본 유방 촬영 유방 밀도가 10% 이상 또는 ii. 밀도 또는 조영증강이 ≤ 2인 기준선 유방 MRI.
  • 18-70세.
  • 잠재적으로 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 상황의 부재.
  • 피험자 등록 전에 ICH/EU GCP에 따라 정보에 입각한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 예방적 유방축소술을 받은 여성.
  • 암으로 의심되는 병변을 보여주는 유방 영상.
  • 모유 수유 또는 임신 또는 임신 계획.
  • DIM 및 그 성분에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DIM-Avail 100mg
여성은 DIM 100mg*1/d, 24개월 동안 영양 보충제를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: DIM-Avail 100mg
2년 동안 매일 DIM 100 mg*1
다른 이름들:
  • 3,3-디인돌릴메탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교한 유방 밀도의 변화
기간: 개시 후 0, 12, 24개월
자기 공명 영상(MRI)에서 섬유선 조직(FGT) 및 배경 실질 조영증강(BPE)의 양
개시 후 0, 12, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스트로겐 프로필
기간: 개시 후 0, 4, 8, 12, 16 및 24개월
기준선과 비교하여 TSH(갑상선 자극 호르몬), FSH(난포 자극 호르몬), LH(황체 형성 호르몬), 에스트로겐, 프로락틴, 프로게스테론 및 테스토스테론의 변화
개시 후 0, 4, 8, 12, 16 및 24개월
에스트로넥스 프로필
기간: 개시 후 0, 12, 24개월
베이스라인과 비교하여 에스트론의 2, 4, 16 알파-하이드록시 유도체와 2, 4 메톡시에스트론의 변화
개시 후 0, 12, 24개월
삶의 질 변화
기간: 개시 후 0, 4, 8, 12, 16 및 24개월
삶의 질은 수정된 질병 인식 설문지를 사용하여 평가됩니다.
개시 후 0, 4, 8, 12, 16 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: David Margel, MD, PhD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
  • 수석 연구원: Rinat Yerushalmi, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0117-14-RMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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