Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voedingsinterventie om de borstdichtheid bij vrouwelijke BRCA-dragers (Breast Cancer Susceptibility Gene) te verminderen

9 november 2020 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Een voedingsinterventie om de borstdichtheid bij vrouwelijke BRCA-dragers te verminderen - een prospectief klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen of het toevoegen van DIM-supplement de borstdensiteit bij vrouwelijke BRCA-mutatiedragers in twee jaar zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksvraag: Zal ​​het toevoegen van DIM (100mg*1/dag, een voedingssupplement) bij vrouwelijke BRCA-mutatiedragers de borstdichtheid in twee jaar doen afnemen?

Onderzoeksopzet: een eenarmig prospectief interventioneel onderzoek in één centrum naar het gebruik van DIM om het risico op borstkanker bij vrouwelijke BRCA-dragers te verminderen.

Studiepopulatie: De proefpersonen zijn vrouwelijke dragers van een BRCA-mutatie en hebben bij baseline meer dan 10% mammografische borstdensiteit.

Interventie: DIM-supplement (100mg*1/dag).

Studietijdlijn: Dit wordt een studie van 2 jaar. Bij de start wordt een borstmammografie uitgevoerd en wordt beoordeeld of u in aanmerking komt. Follow-upbezoeken zullen elke 4 maanden plaatsvinden en vragenlijsten over de kwaliteit van leven en de naleving van DIM-suppletie zullen worden beoordeeld. Bij de start en om de 4 maanden zullen bloed- en urinemonsters worden verzameld voor het oestrogeenprofiel. Na 12 en 24 maanden wordt een mammografie uitgevoerd om veranderingen in de borstdichtheid te verifiëren.

Primair eindpunt: een afname van meer dan 10% in borstdensiteit vergeleken met baseline, na DIM-suppletie-interventie bij vrouwelijke BRCA-dragers.

Studie-impact: Afname van mammografische borstdensiteit bleek een goede marker te zijn voor een lager risico op borstkanker. Deze studie heeft het potentieel om een ​​dramatische impact te hebben op de behandeling van vrouwelijke BRCA-dragers. Als we bewijzen dat door het toevoegen van een voedingssupplement de borstdichtheid afneemt, veranderen we de zorgstandaard bij deze vrouwen. Bovendien zullen de tijdens het onderzoek verzamelde urine- en bloedmonsters worden gebruikt voor toekomstig translationeel onderzoek naar de pathogenese van borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die drager zijn van de BRCA 1\2 mutatie.
  • Geen voorgeschiedenis van borst- of eierstokkanker.
  • i. Baseline mammografische borstdichtheid is meer dan 10% OF ii. Baseline borst-MRI met densiteit of versterking ≤ 2.
  • Leeftijd 18-70.
  • Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische situatie die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk in de weg staat.
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming moet worden ondertekend volgens ICH/EU GCP, voordat de proefpersoon zich registreert.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die een preventieve borstverkleining hebben ondergaan.
  • Beeldvorming van de borst die een laesie aantoont waarvan wordt vermoed dat het kanker is.
  • Borstvoeding of Zwangerschap of plannen om zwanger te worden.
  • Bekende allergie voor DIM en zijn ingrediënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DIM-Beschikbaar 100mg
vrouwen krijgen gedurende 24 maanden DIM 100mg*1/d, een voedingssupplement.
Voedingssupplement: DIM-Beschikbaar 100mg
DIM 100 mg*1 per dag gedurende 2 jaar
Andere namen:
  • 3,3-Diindolylmethaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in borstdichtheid in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 maanden na aanvang
De hoeveelheid fibroglandulair weefsel (FGT) en achtergrondparenchymale versterking (BPE) op magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
0, 12 en 24 maanden na aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oestrogeen profiel
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 16 en 24 maanden na initiatie
veranderingen in TSH (schildklierstimulerend hormoon), FSH (follikelstimulerend hormoon), LH (luteïniserend hormoon), oestrogeen, prolactine, progesteron en testosteron vergeleken met baseline
0, 4, 8, 12, 16 en 24 maanden na initiatie
Het Estronex-profiel
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 maanden na initiatie
veranderingen in de 2, 4 en 16 alfa-hydroxyderivaten van oestron en de 2 en 4 methoxyestron vergelijken met baseline
0, 12 en 24 maanden na initiatie
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 16 en 24 maanden na initiatie
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Revised Illness Perception Questionnaire.
0, 4, 8, 12, 16 en 24 maanden na initiatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Margel, MD, PhD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
  • Hoofdonderzoeker: Rinat Yerushalmi, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0117-14-RMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren