Ravitsemustoimenpiteet rintojen tiheyden vähentämiseksi naisten BRCA:n (rintasyövän herkkyysgeeni) kantajilla
Ravitsemusinterventio rintojen tiheyden vähentämiseksi naisten BRCA-kantajien keskuudessa - Tuleva kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys: Vähentääkö DIM:n (100 mg*1/d, ravintolisä) lisääminen rintojen tiheyttä kahdessa vuodessa BRCA-mutaation kantajilla?
Tutkimussuunnitelma: Yhden keskuksen yhden käden prospektiivinen interventiotutkimus DIM:n käytöstä rintasyövän riskin vähentämiseksi naisten BRCA-kantajilla.
Tutkimuspopulaatio: Koehenkilöt ovat BRCA-mutaation naiskantajia ja heillä on yli 10 % mammografista rintojen tiheyttä lähtötilanteessa.
Interventio: DIM-lisä (100mg*1/d).
Opintojen aikajana: Tämä on 2 vuoden opiskelu. Aloitusvaiheessa tehdään rintojen mammografia ja soveltuvuus arvioidaan. Seurantakäyntejä tehdään 4 kuukauden välein ja elämänlaatukyselyitä sekä DIM-lisähoidon noudattamista arvioidaan. Aloitusvaiheessa ja 4 kuukauden välein kerätään veri- ja virtsanäytteet estrogeeniprofiilia varten. 12 ja 24 kuukauden iässä tehdään mammografia rintojen tiheyden muutosten tarkistamiseksi.
Ensisijainen päätepiste: Rintojen tiheyden lasku yli 10 % lähtötasoon verrattuna DIM-lisähoidon jälkeen naispuolisten BRCA-kantajien keskuudessa.
Tutkimuksen vaikutus: Mammografisen rintojen tiheyden pienenemisen osoitettiin olevan hyvä merkki rintasyövän riskin pienentämiseksi. Tällä tutkimuksella on mahdollisuus vaikuttaa dramaattisesti naispuolisten BRCA-kantajien hoitoon. Jos todistamme, että ravintolisän lisäämisellä rintojen tiheys pienenee, muutamme näiden naisten hoitotasoa. Lisäksi tutkimuksessa kerättyjä virtsa- ja verinäytteitä käytetään tulevaan rintasyövän patogeneesin translaatiotutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka kantavat BRCA 1\2 -mutaatiota.
- Ei aiempia rintojen tai munasarjojen pahanlaatuisia kasvaimia.
- i. Perustason mammografinen rintojen tiheys on yli 10 % TAI ii. Lähtötilanteen rintojen magneettikuvaus, jonka tiheys tai vahvistuminen on ≤ 2.
- Ikä 18-70.
- Sellaisen psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilanteen puuttuminen, joka mahdollisesti haittaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista.
- Tietoinen kirjallinen suostumus on allekirjoitettava ICH/EU GCP:n mukaisesti ennen tutkittavan rekisteröintiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille on tehty ehkäisevä rintojen pienennys.
- Rintojen kuvantaminen, joka osoittaa vaurion, jonka epäillään olevan syöpä.
- Imetys tai Raskaus tai suunnittelet raskautta.
- Tunnettu allergia DIM:lle ja sen ainesosille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DIM-Avail 100mg
naiset saavat DIM 100mg*1/d, ravintolisää 24 kuukauden ajan.
|
DIM 100 mg*1 päivittäin 2 vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset rintojen tiheydessä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
Fibglandulaarisen kudoksen (FGT) ja taustaparenkymaalisen vahvistuksen (BPE) määrä magneettikuvauksessa (MRI)
|
0, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estrogeeniprofiili
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
muutokset TSH:ssa (kilpirauhasta stimuloivassa hormonissa), FSH:ssa (follikkelia stimuloivassa hormonissa), LH:ssa (luteinisoivassa hormonissa), estrogeenissa, prolaktiinissa, progesteronissa ja testosteronissa verrattuna lähtötasoon
|
0, 4, 8, 12, 16 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
Estronex-profiili
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
muutokset estronin 2-, 4- ja 16-alfahydroksijohdannaisissa sekä metoksiestronin 2- ja 4-alfahydroksijohdannaisissa verrattuna lähtötasoon
|
0, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Revised Illness Perception Questionnaire -kyselyä.
|
0, 4, 8, 12, 16 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Margel, MD, PhD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
- Päätutkija: Rinat Yerushalmi, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0117-14-RMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .