En näringsinsats för att minska bröstdensiteten bland kvinnliga BRCA-bärare (BReast Cancer Susceptibility Gene)
En näringsinsats för att minska bröstdensiteten bland kvinnliga BRCA-bärare - En prospektiv klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsfrågan: Kommer tillsats av DIM (100mg*1/d, ett näringstillskott) att minska brösttätheten på två år hos kvinnliga BRCA-mutationsbärare?
Studiedesign: En prospektiv interventionsstudie med en enda centrerad enarmsstudie av användningen av DIM för att minska risken för bröstcancer bland kvinnliga BRCA-bärare.
Studiepopulation: Försökspersonerna kommer att vara kvinnliga bärare av en BRCA-mutation och ha mer än 10 % mammografisk bröstdensitet vid baslinjen.
Intervention: DIM-tillägg (100mg*1/d).
Studietid: Detta kommer att vara en 2-årig studie. Vid initiering kommer en bröstmammografi att utföras och behörighet bedöms. Uppföljningsbesök kommer att ske var 4:e månad och enkäter om livskvalitet samt efterlevnad av DIM-tillskott kommer att bedömas. Vid initieringen och var 4:e månad kommer blod- och urinprov att tas för östrogenprofil. Vid 12 och 24 månader kommer en mammografi att utföras för att verifiera förändringar i bröstdensitet.
Primärt slutpunkt: En minskning med mer än 10 % i bröstdensitet jämfört med baslinjen, efter DIM-tillskottsintervention bland kvinnliga BRCA-bärare.
Studiens effekt: Minskad mammografisk bröstdensitet visade sig vara en bra markör för lägre risk för bröstcancer. Denna studie har potential att dramatiskt påverka hanteringen av kvinnliga BRCA-bärare. Om vi bevisar att genom att lägga till ett kosttillskott minskar bröstdensiteten, kommer vi att ändra standarden för vård hos dessa kvinnor. Dessutom kommer de urin- och blodprover som samlats in under studien att användas för framtida translationell forskning om patogenesen av bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som bär BRCA 1\2-mutationen.
- Ingen anamnes på malignitet i bröst eller äggstockar.
- i. Baslinje mammografisk brösttäthet är mer än 10 % ELLER ii. Baslinjebröst-MR med densitet eller förstärkning ≤ 2.
- Ålder 18-70.
- Frånvaro av någon psykologisk, familjär, sociologisk eller geografisk situation som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.
- Informerat skriftligt samtycke måste undertecknas enligt ICH/EU GCP, innan ämnesregistrering.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som genomgått förebyggande bröstförminskning.
- Bröstbilder som visar en lesion som misstänks vara cancer.
- Amning eller graviditet eller planerar att bli gravid.
- Känd allergi mot DIM och dess ingredienser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DIM-Avail 100mg
kvinnor kommer att få DIM 100mg*1/d, ett näringstillskott i 24 månader.
|
DIM 100 mg*1 dagligen i 2 år
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i bröstdensitet jämfört med baslinjen
Tidsram: 0, 12 och 24 månader efter initiering
|
Mängden fibroglandulär vävnad (FGT) och bakgrundsparenkymförstärkning (BPE) på magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
0, 12 och 24 månader efter initiering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Östrogenprofil
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 16 och 24 månader efter initiering
|
förändringar i TSH (tyreoideastimulerande hormon), FSH (follikelstimulerande hormon), LH (luteiniserande hormon), östrogen, prolaktin, progesteron och testosteron jämfört med baseline
|
0, 4, 8, 12, 16 och 24 månader efter initiering
|
|
Estronex-profilen
Tidsram: 0, 12 och 24 månader efter initiering
|
förändringar i 2, 4 och 16 alfa-hydroxiderivat av östron och 2 och 4 metoxiestron jämfört med baslinjen
|
0, 12 och 24 månader efter initiering
|
|
förändring i livskvalitet
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 16 och 24 månader efter initiering
|
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Revised Illness Perception Questionnaire.
|
0, 4, 8, 12, 16 och 24 månader efter initiering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Margel, MD, PhD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
- Huvudutredare: Rinat Yerushalmi, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0117-14-RMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .