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Eine Ernährungsintervention zur Verringerung der Brustdichte bei weiblichen BRCA-Trägerinnen (BReast Cancer Susceptibility Gene).

9. November 2020 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Eine Ernährungsintervention zur Verringerung der Brustdichte bei weiblichen BRCA-Trägerinnen – eine prospektive klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von DIM-Ergänzungsmitteln die Brustdichte bei weiblichen BRCA-Mutationsträgerinnen in zwei Jahren verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsfrage: Wird die Zugabe von DIM (100 mg*1/d, ein Nahrungsergänzungsmittel) bei weiblichen BRCA-Mutationsträgerinnen die Brustdichte in zwei Jahren verringern?

Studiendesign: Eine monozentrische, einarmige, prospektive interventionelle Studie zur Verwendung von DIM zur Verringerung des Brustkrebsrisikos bei weiblichen BRCA-Trägerinnen.

Studienpopulation: Die Probanden sind weibliche Trägerinnen einer BRCA-Mutation und haben zu Studienbeginn eine mammographische Brustdichte von mehr als 10 %.

Intervention: DIM-Ergänzung (100 mg * 1 / Tag).

Studienzeitplan: Dies wird ein 2-Jahres-Studium sein. Zu Beginn wird eine Brustmammographie durchgeführt und die Eignung geprüft. Nachsorgeuntersuchungen werden alle 4 Monate stattfinden und Fragebögen zur Lebensqualität sowie die Einhaltung der DIM-Ergänzung werden bewertet. Zu Beginn und alle 4 Monate werden Blut- und Urinproben für das Östrogenprofil entnommen. Nach 12 und 24 Monaten wird eine Mammographie durchgeführt, um Veränderungen der Brustdichte zu überprüfen.

Primärer Endpunkt: Eine Abnahme der Brustdichte um mehr als 10 % im Vergleich zum Ausgangswert nach einer DIM-Ergänzungsintervention bei weiblichen BRCA-Trägerinnen.

Auswirkung der Studie: Die Abnahme der mammographischen Brustdichte erwies sich als guter Marker für ein geringeres Brustkrebsrisiko. Diese Studie hat das Potenzial, das Management von BRCA-Trägerinnen dramatisch zu beeinflussen. Wenn wir beweisen, dass durch die Zugabe eines Nahrungsergänzungsmittels die Brustdichte verringert wird, werden wir den Behandlungsstandard bei diesen Frauen ändern. Darüber hinaus werden die während der Studie gesammelten Urin- und Blutproben für die zukünftige translationale Forschung zur Pathogenese von Brustkrebs verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die Träger der BRCA 1\2-Mutation sind.
  • Keine Vorgeschichte von Brust- oder Eierstockkrebs.
  • ich. Ausgangsmammographie der Brustdichte beträgt mehr als 10 % ODER ii. Ausgangs-MRT der Brust mit Dichte oder Kontrastmittelanreicherung ≤ 2.
  • Alter 18-70.
  • Fehlen einer psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Situation, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen könnte.
  • Vor der Registrierung des Probanden muss eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gemäß ICH/EU GCP unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer vorbeugenden Brustverkleinerung unterzogen haben.
  • Brustbildgebung, die eine krebsverdächtige Läsion zeigt.
  • Stillen oder Schwangerschaft oder eine geplante Schwangerschaft.
  • Bekannte Allergie gegen DIM und seine Inhaltsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DIM-Avail 100mg
Frauen erhalten DIM 100 mg*1/Tag, ein Nahrungsergänzungsmittel für 24 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: DIM-Avail 100mg
DIM 100 mg*1 täglich für 2 Jahre
Andere Namen:
  • 3,3-Diindolylmethan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Brustdichte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate nach Beginn
Die Menge an fibroglandulärem Gewebe (FGT) und Hintergrund-Parenchym-Enhancement (BPE) in der Magnetresonanztomographie (MRT)
0, 12 und 24 Monate nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östrogenprofil
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16 und 24 Monate nach Beginn
Veränderungen von TSH (Thyreoidea-stimulierendes Hormon), FSH (Follikel-stimulierendes Hormon), LH (Luteinisierendes Hormon), Östrogen, Prolaktin, Progesteron und Testosteron im Vergleich zum Ausgangswert
0, 4, 8, 12, 16 und 24 Monate nach Beginn
Das Estronex-Profil
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate nach Beginn
Veränderungen in den 2-, 4- und 16-alpha-Hydroxyderivaten von Östron und den 2- und 4-Methoxyöstronen im Vergleich zum Ausgangswert
0, 12 und 24 Monate nach Beginn
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16 und 24 Monate nach Beginn
Die Lebensqualität wird anhand des Revised Illness Perception Questionnaire bewertet.
0, 4, 8, 12, 16 und 24 Monate nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Margel, MD, PhD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
  • Hauptermittler: Rinat Yerushalmi, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0117-14-RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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