Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевое вмешательство для снижения плотности груди у женщин-носителей BRCA (ген предрасположенности к раку молочной железы)

9 ноября 2020 г. обновлено: Rabin Medical Center

Пищевое вмешательство для снижения плотности груди у женщин-носителей BRCA - проспективное клиническое испытание

Цель этого исследования - определить, снизит ли добавление добавки DIM плотность груди у женщин-носителей мутации BRCA через два года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вопрос исследования: у женщин-носителей мутации BRCA уменьшит ли добавление DIM (100 мг*1/день, пищевая добавка) плотность груди через два года?

Дизайн исследования: одноцентровое проспективное интервенционное исследование использования DIM для снижения риска рака молочной железы среди женщин-носителей BRCA.

Исследуемая популяция: Субъекты будут женщинами-носителями мутации BRCA и исходной маммографической плотностью груди более 10%.

Вмешательство: добавка DIM (100 мг*1/день).

Сроки обучения: это будет 2 года обучения. В начале будет проведена маммография груди и оценено соответствие требованиям. Последующие визиты будут происходить каждые 4 месяца, и будут оцениваться опросники качества жизни, а также соблюдение режима приема DIM. В начале и каждые 4 месяца образцы крови и мочи будут собираться для определения профиля эстрогена. В 12 и 24 месяца будет проведена маммография, чтобы проверить изменения плотности груди.

Первичная конечная точка: снижение плотности молочной железы более чем на 10% по сравнению с исходным уровнем после введения добавок DIM среди женщин-носителей BRCA.

Влияние исследования: Было показано, что снижение маммографической плотности груди является хорошим маркером снижения риска рака молочной железы. Это исследование может существенно повлиять на тактику ведения женщин-носителей BRCA. Если мы докажем, что при добавлении пищевых добавок плотность груди уменьшается, мы изменим стандарты ухода за этими женщинами. Кроме того, образцы мочи и крови, собранные в ходе исследования, будут использованы для будущих трансляционных исследований патогенеза рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petah-Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины-носители мутации BRCA 1\2.
  • Отсутствие в анамнезе рака молочной железы или яичников.
  • я. Исходная маммографическая плотность груди составляет более 10% OR ii. Исходная МРТ груди с плотностью или усилением ≤ 2.
  • Возраст 18-70 лет.
  • Отсутствие какой-либо психологической, семейной, социологической или географической ситуации, потенциально препятствующей соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
  • Информированное письменное согласие должно быть подписано в соответствии с ICH/EU GCP до регистрации субъекта.

Критерий исключения:

  • Женщинам, перенесшим профилактическое уменьшение груди.
  • Снимок молочной железы, демонстрирующий поражение, предположительно злокачественное.
  • Грудное вскармливание или беременность или планирование беременности.
  • Известная аллергия на DIM и его ингредиенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДИМ-Аваил 100 мг
женщины будут получать DIM 100 мг*1/день, пищевую добавку в течение 24 месяцев.
Диетическая добавка: ДИМ-Аваил 100 мг
ДИМ 100 мг*1 в день в течение 2 лет
Другие имена:
  • 3,3-дииндолилметан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения плотности груди по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 12 и 24 месяца после начала
Количество фиброзно-железистой ткани (ФГТ) и фоновое паренхиматозное усиление (БФЭ) на магнитно-резонансной томографии (МРТ)
0, 12 и 24 месяца после начала

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль эстрогена
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 16 и 24 месяца после начала
изменения ТТГ (тиреостимулирующего гормона), ФСГ (фолликулостимулирующего гормона), ЛГ (лютеинизирующего гормона), эстрогена, пролактина, прогестерона и тестостерона по сравнению с исходным уровнем
0, 4, 8, 12, 16 и 24 месяца после начала
Профиль Эстронекс
Временное ограничение: 0, 12 и 24 месяца после начала
изменения 2-, 4- и 16-альфа-гидроксипроизводного эстрона и 2- и 4-метоксиэстрона по сравнению с исходным уровнем
0, 12 и 24 месяца после начала
изменение качества жизни
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 16 и 24 месяца после начала
Качество жизни будет оцениваться с использованием пересмотренного вопросника восприятия болезни.
0, 4, 8, 12, 16 и 24 месяца после начала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: David Margel, MD, PhD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
  • Главный следователь: Rinat Yerushalmi, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0117-14-RMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться