Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ernæringsintervention for at mindske brystdensiteten blandt kvindelige BRCA-bærere (BReast Cancer Susceptibility Gene)

9. november 2020 opdateret af: Rabin Medical Center

En ernæringsintervention for at mindske brystdensiteten blandt kvindelige BRCA-bærere - Et prospektivt klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelse af DIM-supplement vil reducere brysttætheden blandt kvindelige BRCA-mutationsbærere om to år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmålet: Vil tilføjelse af DIM (100mg*1/d, et ernæringstilskud) hos kvindelige BRCA-mutationsbærere mindske brysttætheden om to år?

Studiedesign: Et enkelt-center enkeltarms prospektivt interventionsstudie af brugen af ​​DIM til at reducere risikoen for brystkræft blandt kvindelige BRCA-bærere.

Undersøgelsespopulation: Forsøgspersonerne vil være kvindelige bærere af en BRCA-mutation og have mere end 10 % mammografisk brysttæthed ved baseline.

Intervention: DIM-tilskud (100mg*1/d).

Studietid: Dette vil være et 2-årigt studie. Ved påbegyndelse vil en brystmammografi blive udført og berettigelse vurderet. Opfølgningsbesøg vil finde sted hver 4. måned, og livskvalitetsspørgeskemaer samt overholdelse af DIM-tilskud vil blive vurderet. Ved påbegyndelsen og hver 4. måned vil der blive udtaget blod- og urinprøver for østrogenprofil. Ved 12 og 24 måneder vil der blive udført en mammografi for at verificere ændringer i brysttæthed.

Primært endepunkt: Et fald på mere end 10 % i brysttæthed sammenlignet med baseline, efter DIM-tilskudsintervention blandt kvindelige BRCA-bærere.

Undersøgelseseffekt: Fald i mammografisk brysttæthed viste sig at være en god markør for lavere risiko for brystkræft. Denne undersøgelse har potentialet til dramatisk at påvirke håndteringen af ​​kvindelige BRCA-bærere. Hvis vi beviser, at ved at tilføje et kosttilskud mindskes brystdensiteten, vil vi ændre standarden for pleje hos disse kvinder. Derudover vil de urin- og blodprøver, der indsamles under undersøgelsen, blive brugt til fremtidig translationel forskning i patogenesen af ​​brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der bærer BRCA 1\2-mutationen.
  • Ingen historie med bryst- eller ovarie-malignitet.
  • jeg. Baseline mammografisk brysttæthed er mere end 10 % ELLER ii. Baseline bryst-MR med tæthed eller forbedring ≤ 2.
  • Alder 18-70.
  • Fravær af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk situation, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
  • Informeret skriftligt samtykke skal underskrives i henhold til ICH/EU GCP, før emneregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har gennemgået forebyggende brystreduktion.
  • Brystbilleder, der viser en læsion, der mistænkes for at være kræft.
  • Amning eller Graviditet eller planlægger at blive gravid.
  • Kendt allergi over for DIM og dets ingredienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DIM-Avail 100mg
kvinder vil modtage DIM 100mg*1/d, et kosttilskud i 24 måneder.
Kosttilskud: DIM-Avail 100mg
DIM 100 mg*1 dagligt i 2 år
Andre navne:
  • 3,3-diindolylmethan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i brysttæthed sammenlignet med baseline
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse
Mængden af ​​fibroglandulært væv (FGT) og baggrundsparenkymforstærkning (BPE) på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
0, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Østrogen profil
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16 og 24 måneder efter påbegyndelse
ændringer i TSH (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon), FSH (follikelstimulerende hormon), LH (luteiniserende hormon), østrogen, prolaktin, progesteron og testosteron sammenlignet med baseline
0, 4, 8, 12, 16 og 24 måneder efter påbegyndelse
Estronex-profilen
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse
ændringer i 2, 4 og 16 alfa-hydroxyderivatet af estron og 2 og 4 methoxyestron sammenlignet med baseline
0, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse
ændring i livskvalitet
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16 og 24 måneder efter påbegyndelse
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Revised Illness Perception Questionnaire.
0, 4, 8, 12, 16 og 24 måneder efter påbegyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Margel, MD, PhD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
  • Ledende efterforsker: Rinat Yerushalmi, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0117-14-RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BRCA1 genmutation

Kliniske forsøg med DIM-Avail 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner