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Uma intervenção nutricional para diminuir a densidade da mama entre mulheres portadoras de BRCA (gene de suscetibilidade ao câncer de mama)

9 de novembro de 2020 atualizado por: Rabin Medical Center

Uma intervenção nutricional para diminuir a densidade da mama entre mulheres portadoras de BRCA - um estudo clínico prospectivo

O objetivo deste estudo é determinar se a adição de suplemento DIM diminuirá a densidade da mama entre mulheres portadoras da mutação BRCA em dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Questão de Pesquisa: Em mulheres portadoras da mutação BRCA, a adição de DIM (100mg*1/d, um suplemento nutricional) diminuirá a densidade da mama em dois anos?

Desenho do estudo: Um estudo intervencional prospectivo de braço único de centro único sobre o uso de DIM para diminuir o risco de câncer de mama entre mulheres portadoras de BRCA.

População do estudo: As participantes serão mulheres portadoras de uma mutação BRCA e terão mais de 10% de densidade mamográfica mamográfica no início do estudo.

Intervenção: suplemento DIM (100mg*1/d).

Linha do tempo de estudo: Este será um estudo de 2 anos. No início, uma mamografia de mama será realizada e a elegibilidade avaliada. As visitas de acompanhamento ocorrerão a cada 4 meses e os questionários de qualidade de vida, bem como a adesão à suplementação de DIM, serão avaliados. No início e a cada 4 meses, amostras de sangue e urina serão coletadas para o perfil de estrogênio. Aos 12 e 24 meses será realizada uma mamografia para verificar alterações na densidade mamária.

Ponto final primário: Uma diminuição de mais de 10% na densidade da mama em comparação com a linha de base, após intervenção de suplementação de DIM entre mulheres portadoras de BRCA.

Impacto do estudo: A diminuição da densidade mamográfica da mama demonstrou ser um bom marcador para menor risco de câncer de mama. Este estudo tem o potencial de impactar drasticamente o manejo de mulheres portadoras de BRCA. Se provarmos que, ao adicionar um suplemento alimentar, a densidade mamária diminui, mudaremos o padrão de atendimento a essas mulheres. Além disso, as amostras de urina e sangue coletadas durante o estudo serão usadas para futuras pesquisas translacionais sobre a patogênese do câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres portadoras da mutação BRCA 1\2.
  • Sem história de neoplasia mamária ou ovariana.
  • eu. A densidade mamográfica basal da mama é superior a 10% OU ii. RM de mama basal com densidade ou realce ≤ 2.
  • Idade 18-70.
  • Ausência de qualquer situação psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar a adesão ao protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
  • O consentimento informado por escrito deve ser assinado de acordo com o ICH/EU GCP, antes do registro do sujeito.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que fizeram redução preventiva de mama.
  • Imagem da mama demonstrando uma lesão suspeita de ser cancerígena.
  • Amamentação ou Gravidez ou planejando engravidar.
  • Alergia conhecida ao DIM e seus ingredientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DIM-Avail 100mg
as mulheres receberão DIM 100mg*1/d, um suplemento nutricional por 24 meses.
DIM 100 mg*1 diariamente por 2 anos
Outros nomes:
  • 3,3-Diindolilmetano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na densidade da mama em comparação com a linha de base
Prazo: 0, 12 e 24 meses após a iniciação
A quantidade de tecido fibroglandular (FGT) e realce do parênquima de fundo (BPE) na ressonância magnética (MRI)
0, 12 e 24 meses após a iniciação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de estrogênio
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16 e 24 meses após o início
alterações no TSH (hormônio estimulante da tireoide), FSH (hormônio folículo estimulante), LH (hormônio luteinizante), estrogênio, prolactina, progesterona e testosterona em comparação com a linha de base
0, 4, 8, 12, 16 e 24 meses após o início
O Perfil Estronex
Prazo: 0, 12 e 24 meses após o início
alterações no 2, 4 e 16 alfa-hidroxiderivado da estrona e 2 e 4 metoxiestrona em comparação com a linha de base
0, 12 e 24 meses após o início
mudança na qualidade de vida
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16 e 24 meses após o início
A qualidade de vida será avaliada por meio do Questionário de Percepção da Doença Revisado.
0, 4, 8, 12, 16 e 24 meses após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: David Margel, MD, PhD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
  • Investigador principal: Rinat Yerushalmi, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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