- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02197000
Uma intervenção nutricional para diminuir a densidade da mama entre mulheres portadoras de BRCA (gene de suscetibilidade ao câncer de mama)
Uma intervenção nutricional para diminuir a densidade da mama entre mulheres portadoras de BRCA - um estudo clínico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Questão de Pesquisa: Em mulheres portadoras da mutação BRCA, a adição de DIM (100mg*1/d, um suplemento nutricional) diminuirá a densidade da mama em dois anos?
Desenho do estudo: Um estudo intervencional prospectivo de braço único de centro único sobre o uso de DIM para diminuir o risco de câncer de mama entre mulheres portadoras de BRCA.
População do estudo: As participantes serão mulheres portadoras de uma mutação BRCA e terão mais de 10% de densidade mamográfica mamográfica no início do estudo.
Intervenção: suplemento DIM (100mg*1/d).
Linha do tempo de estudo: Este será um estudo de 2 anos. No início, uma mamografia de mama será realizada e a elegibilidade avaliada. As visitas de acompanhamento ocorrerão a cada 4 meses e os questionários de qualidade de vida, bem como a adesão à suplementação de DIM, serão avaliados. No início e a cada 4 meses, amostras de sangue e urina serão coletadas para o perfil de estrogênio. Aos 12 e 24 meses será realizada uma mamografia para verificar alterações na densidade mamária.
Ponto final primário: Uma diminuição de mais de 10% na densidade da mama em comparação com a linha de base, após intervenção de suplementação de DIM entre mulheres portadoras de BRCA.
Impacto do estudo: A diminuição da densidade mamográfica da mama demonstrou ser um bom marcador para menor risco de câncer de mama. Este estudo tem o potencial de impactar drasticamente o manejo de mulheres portadoras de BRCA. Se provarmos que, ao adicionar um suplemento alimentar, a densidade mamária diminui, mudaremos o padrão de atendimento a essas mulheres. Além disso, as amostras de urina e sangue coletadas durante o estudo serão usadas para futuras pesquisas translacionais sobre a patogênese do câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres portadoras da mutação BRCA 1\2.
- Sem história de neoplasia mamária ou ovariana.
- eu. A densidade mamográfica basal da mama é superior a 10% OU ii. RM de mama basal com densidade ou realce ≤ 2.
- Idade 18-70.
- Ausência de qualquer situação psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar a adesão ao protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
- O consentimento informado por escrito deve ser assinado de acordo com o ICH/EU GCP, antes do registro do sujeito.
Critério de exclusão:
- Mulheres que fizeram redução preventiva de mama.
- Imagem da mama demonstrando uma lesão suspeita de ser cancerígena.
- Amamentação ou Gravidez ou planejando engravidar.
- Alergia conhecida ao DIM e seus ingredientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DIM-Avail 100mg
as mulheres receberão DIM 100mg*1/d, um suplemento nutricional por 24 meses.
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DIM 100 mg*1 diariamente por 2 anos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na densidade da mama em comparação com a linha de base
Prazo: 0, 12 e 24 meses após a iniciação
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A quantidade de tecido fibroglandular (FGT) e realce do parênquima de fundo (BPE) na ressonância magnética (MRI)
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0, 12 e 24 meses após a iniciação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de estrogênio
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16 e 24 meses após o início
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alterações no TSH (hormônio estimulante da tireoide), FSH (hormônio folículo estimulante), LH (hormônio luteinizante), estrogênio, prolactina, progesterona e testosterona em comparação com a linha de base
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0, 4, 8, 12, 16 e 24 meses após o início
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O Perfil Estronex
Prazo: 0, 12 e 24 meses após o início
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alterações no 2, 4 e 16 alfa-hidroxiderivado da estrona e 2 e 4 metoxiestrona em comparação com a linha de base
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0, 12 e 24 meses após o início
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mudança na qualidade de vida
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16 e 24 meses após o início
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A qualidade de vida será avaliada por meio do Questionário de Percepção da Doença Revisado.
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0, 4, 8, 12, 16 e 24 meses após o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Margel, MD, PhD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
- Investigador principal: Rinat Yerushalmi, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0117-14-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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