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Une intervention nutritionnelle pour diminuer la densité mammaire chez les femmes porteuses de BRCA (gène de susceptibilité au cancer du sein)

9 novembre 2020 mis à jour par: Rabin Medical Center

Une intervention nutritionnelle pour diminuer la densité mammaire chez les femmes porteuses de BRCA - Un essai clinique prospectif

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'un supplément DIM réduira la densité mammaire chez les femmes porteuses de la mutation BRCA en deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La question de recherche : chez les femmes porteuses de la mutation BRCA, l'ajout de DIM (100 mg*1/j, un supplément nutritionnel) diminuera-t-il la densité mammaire en deux ans ?

Conception de l'étude : Une étude interventionnelle prospective à un seul bras et à un seul centre sur l'utilisation du DIM pour réduire le risque de cancer du sein chez les femmes porteuses de BRCA.

Population de l'étude : les sujets seront des femmes porteuses d'une mutation BRCA et auront une densité mammaire mammographique supérieure à 10 % au départ.

Intervention : Supplément DIM (100mg*1/j).

Calendrier de l'étude : Il s'agira d'une étude de 2 ans. Au début, une mammographie mammaire sera effectuée et l'éligibilité sera évaluée. Des visites de suivi auront lieu tous les 4 mois et des questionnaires sur la qualité de vie ainsi que l'adhésion à la supplémentation DIM seront évalués. Au début et tous les 4 mois, des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour le profil œstrogène. À 12 et 24 mois, une mammographie sera effectuée pour vérifier les changements de densité mammaire.

Critère d'évaluation principal : Une diminution de plus de 10 % de la densité mammaire par rapport à la valeur initiale, suite à une intervention de supplémentation en DIM chez les femmes porteuses de BRCA.

Impact de l'étude : la diminution de la densité mammaire mammaire s'est avérée être un bon marqueur d'un risque plus faible de cancer du sein. Cette étude a le potentiel d'avoir un impact considérable sur la prise en charge des femmes porteuses de BRCA. Si nous prouvons qu'en ajoutant un complément alimentaire la densité mammaire est diminuée, nous changerons la norme de soins chez ces femmes. De plus, les échantillons d'urine et de sang recueillis au cours de l'étude seront utilisés pour de futures recherches translationnelles sur la pathogenèse du cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes porteuses de la mutation BRCA 1\2.
  • Aucun antécédent de malignité mammaire ou ovarienne.
  • je. La densité mammaire mammographique de base est supérieure à 10 % OU ii. IRM mammaire de base avec densité ou rehaussement ≤ 2.
  • 18-70 ans.
  • Absence de toute situation psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
  • Un consentement écrit éclairé doit être signé conformément aux BPC ICH/EU, avant l'enregistrement du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui ont subi une réduction mammaire préventive.
  • Imagerie mammaire montrant une lésion suspectée d'être cancéreuse.
  • Allaitement ou Grossesse ou projet de tomber enceinte.
  • Allergie connue au DIM et à ses ingrédients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DIM-Avail 100mg
les femmes recevront du DIM 100mg*1/j, un complément nutritionnel pendant 24 mois.
Complément alimentaire: DIM-Avail 100mg
DIM 100 mg*1 par jour pendant 2 ans
Autres noms:
  • 3,3-diindolylméthane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la densité mammaire par rapport à la ligne de base
Délai: 0, 12 et 24 mois suivant l'initiation
La quantité de tissu fibroglandulaire (FGT) et le rehaussement parenchymateux de fond (BPE) sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
0, 12 et 24 mois suivant l'initiation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil œstrogène
Délai: 0, 4, 8, 12, 16 et 24 mois après le début
changements dans la TSH (hormone stimulant la thyroïde), la FSH (hormone folliculo-stimulante), la LH (hormone lutéinisante), l'œstrogène, la prolactine, la progestérone et la testostérone par rapport à la ligne de base
0, 4, 8, 12, 16 et 24 mois après le début
Le profil Estronex
Délai: 0, 12 et 24 mois après le début
changements dans les dérivés 2, 4 et 16 alpha-hydroxylés de l'estrone et les 2 et 4 méthoxyestrones par rapport aux valeurs initiales
0, 12 et 24 mois après le début
changement de qualité de vie
Délai: 0, 4, 8, 12, 16 et 24 mois après le début
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire révisé sur la perception de la maladie.
0, 4, 8, 12, 16 et 24 mois après le début

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Margel, MD, PhD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
  • Chercheur principal: Rinat Yerushalmi, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Première publication (Estimation)

22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0117-14-RMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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