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降低女性 BRCA(乳腺癌易感基因)携带者乳房密度的营养干预

2020年11月9日 更新者:Rabin Medical Center

降低女性 BRCA 携带者乳房密度的营养干预——一项前瞻性临床试验

本研究的目的是确定添加 DIM 补充剂是否会在两年内降低女性 BRCA 突变携带者的乳房密度。

研究概览

详细说明

研究问题:在女性 BRCA 突变携带者中,添加 DIM(100mg*1/d,一种营养补充剂)是否会在两年内降低乳房密度?

研究设计:一项关于使用 DIM 降低女性 BRCA 携带者患乳腺癌风险的单中心单臂前瞻性干预研究。

研究人群:受试者将是 BRCA 突变的女性携带者,并且在基线时具有超过 10% 的乳房 X 线摄影乳房密度。

干预:DIM 补充剂(100mg*1/d)。

研究时间线:这将是一项为期 2 年的研究。 在开始时,将进行乳房 X 光检查并评估资格。 将每 4 个月进行一次随访,并评估生活质量问卷以及对 DIM 补充剂的依从性。 在开始时和每 4 个月收集一次血液和尿液样本用于雌激素分析。 在 12 个月和 24 个月时,将进行乳房 X 光检查以验证乳房密度的变化。

主要终点:在女性 BRCA 携带者中进行 DIM 补充干预后,与基线相比,乳房密度下降超过 10%。

研究影响:乳房 X 线摄影乳房密度的降低被证明是降低乳腺癌风险的良好标志。 这项研究有可能极大地影响女性 BRCA 携带者的管理。 如果我们证明通过添加食品补充剂可以降低乳房密度,我们将改变这些女性的护理标准。 此外,研究期间收集的尿液和血液样本将用于未来乳腺癌发病机制的转化研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Petah-Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 携带 BRCA 1\2 突变的女性。
  • 无乳腺或卵巢恶性肿瘤病史。
  • 我。基线乳房 X 光检查乳房密度超过 10% 或 ii. 密度或增强≤2的基线乳腺MRI。
  • 18-70岁。
  • 没有任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理情况。
  • 在受试者注册之前,必须根据 ICH/EU GCP 签署知情同意书。

排除标准:

  • 接受过预防性缩胸手术的女性。
  • 乳腺影像显示疑似癌性病变。
  • 母乳喂养或怀孕或计划怀孕。
  • 已知对 DIM 及其成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DIM-有效 100mg
女性将接受 DIM 100mg*1/d,这是一种为期 24 个月的营养补充剂。
DIM 100 mg*1 每天 2 年
其他名称:
  • 3,3-二吲哚基甲烷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比乳房密度的变化
大体时间:启动后 0、12 和 24 个月
磁共振成像 (MRI) 上纤维腺体组织 (FGT) 和背景实质增强 (BPE) 的数量
启动后 0、12 和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
雌激素概况
大体时间:开始后 0、4、8、12、16 和 24 个月
TSH(促甲状腺激素)、FSH(促卵泡激素)、LH(黄体生成素)、雌激素、催乳素、黄体酮和睾酮与基线相比的变化
开始后 0、4、8、12、16 和 24 个月
Estronex 简介
大体时间:启动后 0、12 和 24 个月
与基线相比,雌酮的 2、4 和 16 α-羟基衍生物以及 2 和 4 甲氧基雌酮的变化
启动后 0、12 和 24 个月
生活质量的改变
大体时间:开始后 0、4、8、12、16 和 24 个月
将使用修订后的疾病感知问卷评估生活质量。
开始后 0、4、8、12、16 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Margel, MD, PhD、Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
  • 首席研究员:Rinat Yerushalmi, MD、Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月11日

初级完成 (实际的)

2018年10月10日

研究完成 (实际的)

2018年10月10日

研究注册日期

首次提交

2014年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月21日

首次发布 (估计)

2014年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月9日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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