Una intervención nutricional para disminuir la densidad mamaria entre mujeres portadoras de BRCA (gen de susceptibilidad al cáncer de mama)
Una intervención nutricional para disminuir la densidad mamaria entre mujeres portadoras de BRCA: un ensayo clínico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pregunta de investigación: En mujeres portadoras de la mutación BRCA, ¿la adición de DIM (100 mg*1/d, un suplemento nutricional) disminuirá la densidad mamaria en dos años?
Diseño del estudio: un estudio de intervención prospectivo de un solo brazo de un solo centro sobre el uso de DIM para disminuir el riesgo de cáncer de mama entre las mujeres portadoras de BRCA.
Población de estudio: los sujetos serán mujeres portadoras de una mutación BRCA y tendrán más del 10 % de densidad mamaria mamográfica al inicio del estudio.
Intervención: suplemento DIM (100mg*1/d).
Línea de tiempo del estudio: Este será un estudio de 2 años. Al inicio, se realizará una mamografía mamaria y se evaluará la elegibilidad. Las visitas de seguimiento se realizarán cada 4 meses y se evaluarán los cuestionarios de calidad de vida, así como la adherencia a la suplementación con DIM. Al inicio y cada 4 meses se tomarán muestras de sangre y orina para perfil de estrógenos. A los 12 y 24 meses se realizará una mamografía para verificar cambios en la densidad mamaria.
Criterio de valoración principal: Una disminución de más del 10 % en la densidad mamaria en comparación con el valor inicial, después de la intervención de suplementos de DIM entre mujeres portadoras de BRCA.
Impacto del estudio: se demostró que la disminución de la densidad mamaria mamográfica es un buen marcador de menor riesgo de cáncer de mama. Este estudio tiene el potencial de impactar dramáticamente el manejo de mujeres portadoras de BRCA. Si demostramos que al agregar un complemento alimenticio se reduce la densidad mamaria, cambiaremos el estándar de atención en estas mujeres. Además, las muestras de orina y sangre recogidas durante el estudio se utilizarán para futuras investigaciones traslacionales sobre la patogenia del cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres portadoras de la mutación BRCA 1\2.
- Sin antecedentes de cáncer de mama u ovario.
- i. La densidad mamaria mamográfica inicial es superior al 10 % O ii. RM de mama basal con densidad o realce ≤ 2.
- Edad 18-70.
- Ausencia de cualquier situación psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pudiera dificultar la adherencia al protocolo de estudio y calendario de seguimiento.
- El consentimiento informado por escrito debe firmarse de acuerdo con ICH/EU GCP, antes del registro del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se han sometido a una reducción mamaria preventiva.
- Imágenes de la mama que muestran una lesión sospechosa de ser cancerosa.
- Lactancia o Embarazo o planea quedar embarazada.
- Alergia conocida a DIM y sus ingredientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DIM-disponible 100 mg
las mujeres recibirán DIM 100mg*1/d, un suplemento nutricional durante 24 meses.
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DIM 100 mg*1 al día durante 2 años
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la densidad mamaria en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses después del inicio
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La cantidad de tejido fibroglandular (FGT) y el realce parenquimatoso de fondo (BPE) en imágenes por resonancia magnética (IRM)
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0, 12 y 24 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de estrógeno
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16 y 24 meses después del inicio
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cambios en TSH (hormona estimulante de la tiroides), FSH (hormona estimulante del folículo), LH (hormona luteinizante), estrógeno, prolactina, progesterona y testosterona en comparación con el valor inicial
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0, 4, 8, 12, 16 y 24 meses después del inicio
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El perfil de Estronex
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses después del inicio
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cambios en el 2, 4 y 16 alfa-hidroxiderivado de la estrona y la 2 y 4 metoxiestrona en comparación con el valor inicial
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0, 12 y 24 meses después del inicio
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cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16 y 24 meses después del inicio
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La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de Percepción de Enfermedades Revisado.
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0, 4, 8, 12, 16 y 24 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Margel, MD, PhD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
- Investigador principal: Rinat Yerushalmi, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0117-14-RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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