Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa mająca na celu zmniejszenie gęstości piersi u kobiet nosicielek BRCA (gen podatności na raka piersi)

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Interwencja żywieniowa mająca na celu zmniejszenie gęstości piersi wśród kobiet nosicielek BRCA — prospektywne badanie kliniczne

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie suplementu DIM zmniejszy gęstość piersi u kobiet nosicielek mutacji BRCA w ciągu dwóch lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze: Czy dodanie DIM (100 mg*1/dzień, suplement diety) u kobiet nosicielek mutacji BRCA zmniejszy gęstość piersi w ciągu dwóch lat?

Projekt badania: Prospektywne, interwencyjne badanie prospektywne z pojedynczym ramieniem, dotyczące stosowania DIM w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi wśród kobiet nosicielek mutacji BRCA.

Badana populacja: Pacjentki będą nosicielkami mutacji BRCA i będą miały ponad 10% mammograficznej gęstości piersi na początku badania.

Interwencja: dodatek DIM (100mg*1/d).

Linia czasu nauki: Będzie to nauka trwająca 2 lata. Na początku zostanie wykonana mammografia piersi i oceniona zostanie kwalifikacja. Wizyty kontrolne będą odbywać się co 4 miesiące i oceniane będą kwestionariusze jakości życia oraz przestrzeganie suplementacji DIM. Na początku i co 4 miesiące pobierane będą próbki krwi i moczu do badania profilu estrogenowego. W wieku 12 i 24 miesięcy zostanie wykonana mammografia w celu sprawdzenia zmian w gęstości piersi.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Spadek gęstości piersi o ponad 10% w porównaniu z wartością wyjściową po interwencji suplementacji DIM wśród kobiet nosicielek BRCA.

Wpływ badania: Wykazano, że zmniejszenie gęstości mammograficznej piersi jest dobrym wskaźnikiem mniejszego ryzyka raka piersi. To badanie może radykalnie wpłynąć na postępowanie z nosicielkami genu BRCA. Jeśli udowodnimy, że dodanie suplementu diety zmniejsza gęstość piersi, zmienimy standard opieki nad tymi kobietami. Ponadto próbki moczu i krwi zebrane podczas badania zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach translacyjnych nad patogenezą raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które są nosicielkami mutacji BRCA 1\2.
  • Brak historii nowotworów złośliwych piersi lub jajników.
  • I. Wyjściowa gęstość mammograficzna piersi jest większa niż 10% OR ii. Wyjściowy MRI piersi z gęstością lub wzmocnieniem ≤ 2.
  • Wiek 18-70 lat.
  • Brak jakiejkolwiek sytuacji psychologicznej, rodzinnej, socjologicznej lub geograficznej potencjalnie utrudniającej przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
  • Świadoma pisemna zgoda musi zostać podpisana zgodnie z ICH/EU GCP, przed rejestracją podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które przeszły profilaktyczną redukcję piersi.
  • Obrazowanie piersi wykazujące zmianę podejrzaną o nowotwór.
  • Karmienie piersią lub ciąża lub planowanie ciąży.
  • Znana alergia na DIM i jego składniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DIM-dostępność 100mg
kobiety będą otrzymywać DIM 100mg*1/d, suplement diety przez 24 miesiące.
Suplement diety: DIM-dostępność 100mg
DIM 100 mg*1 dziennie przez 2 lata
Inne nazwy:
  • 3,3-diindolilometan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany gęstości piersi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące po inicjacji
Ilość tkanki włóknisto-gruczołowej (FGT) i wzmocnienie miąższu tła (BPE) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
0, 12 i 24 miesiące po inicjacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil estrogenowy
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16 i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
zmiany TSH (hormonu tyreotropowego), FSH (hormonu folikulotropowego), LH (hormonu luteinizującego), estrogenu, prolaktyny, progesteronu i testosteronu w porównaniu do wartości wyjściowych
0, 4, 8, 12, 16 i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Profil firmy Estronex
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące po rozpoczęciu
zmiany 2, 4 i 16 alfa-hydroksypochodnej estronu oraz 2 i 4 metoksyestronu w porównaniu do wartości wyjściowych
0, 12 i 24 miesiące po rozpoczęciu
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16 i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Zrewidowanej Percepcji Choroby.
0, 4, 8, 12, 16 i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Margel, MD, PhD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
  • Główny śledczy: Rinat Yerushalmi, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0117-14-RMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mutacja genu BRCA1

Badania kliniczne na DIM-dostępność 100mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj