En ernæringsmessig intervensjon for å redusere brysttettheten blant kvinnelige BRCA-bærere (BReast Cancer Susceptibility Gene)
En ernæringsmessig intervensjon for å redusere brysttettheten blant kvinnelige BRCA-bærere - En prospektiv klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmålet: Vil tilsetning av DIM (100mg*1/d, et kosttilskudd) redusere brysttettheten i løpet av to år hos kvinnelige BRCA-mutasjonsbærere?
Studiedesign: En enkelt-senter prospektiv intervensjonsstudie med én arm av bruk av DIM for å redusere risikoen for brystkreft blant kvinnelige BRCA-bærere.
Studiepopulasjon: Forsøkspersonene vil være kvinnelige bærere av en BRCA-mutasjon og ha mer enn 10 % mammografisk brysttetthet ved baseline.
Intervensjon: DIM-tilskudd (100mg*1/d).
Studietid: Dette vil være et 2 års studie. Ved oppstart vil en brystmammografi bli utført og kvalifikasjonsevnen vurderes. Oppfølgingsbesøk vil skje hver 4. måned og livskvalitetsspørreskjemaer samt overholdelse av DIM-tilskudd vil bli vurdert. Ved oppstart og hver 4. måned vil det bli tatt blod- og urinprøver for østrogenprofil. Ved 12 og 24 måneder vil det bli utført en mammografi for å bekrefte endringer i brysttetthet.
Primært endepunkt: En reduksjon på mer enn 10 % i brysttetthet sammenlignet med baseline, etter DIM-tilskuddsintervensjon blant kvinnelige BRCA-bærere.
Studiens effekt: Nedgang i mammografisk brysttetthet ble vist å være en god markør for lavere risiko for brystkreft. Denne studien har potensial til å dramatisk påvirke håndteringen av kvinnelige BRCA-bærere. Hvis vi beviser at ved å legge til et kosttilskudd reduseres brysttettheten, vil vi endre standarden for omsorg for disse kvinnene. I tillegg vil urin- og blodprøvene samlet under studien bli brukt til fremtidig translasjonsforskning på patogenesen av brystkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som bærer BRCA 1\2-mutasjonen.
- Ingen historie med malignitet i bryst eller eggstokk.
- Jeg. Baseline mammografisk brysttetthet er mer enn 10 % ELLER ii. Baseline bryst MR med tetthet eller forbedring ≤ 2.
- Alder 18-70.
- Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk situasjon som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
- Informert skriftlig samtykke må signeres i henhold til ICH/EU GCP, før emneregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har gjennomgått forebyggende brystreduksjon.
- Brystbilde som viser en lesjon som mistenkes å være kreft.
- Amming eller graviditet eller planlegger å bli gravid.
- Kjent allergi mot DIM og dets ingredienser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DIM-Avail 100mg
kvinner vil motta DIM 100mg*1/d, et kosttilskudd i 24 måneder.
|
DIM 100 mg*1 daglig i 2 år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i brysttetthet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder etter oppstart
|
Mengden fibroglandulært vev (FGT) og bakgrunnsparenkymforsterkning (BPE) på magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
0, 12 og 24 måneder etter oppstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østrogenprofil
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16 og 24 måneder etter oppstart
|
endringer i TSH (thyroidstimulerende hormon), FSH (follikkelstimulerende hormon), LH (luteiniserende hormon), østrogen, prolaktin, progesteron og testosteron sammenlignet med baseline
|
0, 4, 8, 12, 16 og 24 måneder etter oppstart
|
|
Estronex-profilen
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder etter oppstart
|
endringer i 2, 4 og 16 alfa-hydroksyderivatet av østron og 2 og 4 metoksyestron sammenlignet med baseline
|
0, 12 og 24 måneder etter oppstart
|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16 og 24 måneder etter oppstart
|
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Revised Illness Perception Questionnaire.
|
0, 4, 8, 12, 16 og 24 måneder etter oppstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Margel, MD, PhD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
- Hovedetterforsker: Rinat Yerushalmi, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0117-14-RMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .