消化不良性疼痛の静脈内エソメプラゾールおよびラニチジン治療の有効性の比較
2014年7月18日 更新者：hayri elicabuk、Pamukkale University
消化不良性疼痛の静脈内エソメプラゾールとラニチジン治療の有効性の比較：二重盲検、無作為化、対照試験
- 現在、プロトン ポンプ阻害剤と H2 受容体遮断剤は、消化不良患者の治療のためにトルコの救急医によって広く使用されています。
- この研究の目的は、エソメプラゾールの静脈内投与が、ラニチジンまたはヒドロタルシドと比較して、救急部門 (ED) の成人において消化不良性疼痛の軽減に優れているかどうかを評価することでした。
- 研究者らの 2 番目の目的は、消化不良の治療において、退院後 24 時間以内に再発する消化不良の痛みと治療費を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
- これは、この臨床設定におけるこれら 3 つの薬の有効性を比較するためのプラセボ無作為化二重盲検臨床試験です。
- パムッカレ大学医学部病院のEDで無作為化臨床試験が実施されました
- 研究担当者 (救急医および看護師) は、研究前に訓練を受けました。
- 静脈内投与薬（エソメプラゾール、ラニチジン、またはプラセボ）が推奨された場合、主治医が適格性チェックリストに記入しました。
- 除外基準がない場合は、書面によるインフォームド コンセントが得られ、VAS による最初の消化不良の痛みの重症度評価を含むベースライン情報が記録されました。
- 相反する仕事のプレッシャーを持つスタッフによる参加者の特定と登録の必要性により、患者の都合の良いサンプルの募集が行われました。
- 研究に適格なすべての患者は、次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。
- 第 1 のグループ: 150 ml の生理食塩水中の 5 cc の注射器で 40 mg のエソメプロゾールを 15 分間かけてゆっくりと静脈内注入し、p.o.ハイドロタルシド 10ml
- 第 2 グループ: 150 ml の生理食塩水中の 5 cc 注射器を使用した 50 mg ラニチジンを 15 分間かけてゆっくりと静脈内注入し、p.o.ハイドロタルシド 10ml
- 第 3 グループ: 150 ml の生理食塩水のみを 15 分間かけてゆっくりと静脈内注入し、経口投与します。ハイドロタルシド 10ml
- 5mlの注射器で調製された薬剤パックは、研究に関与していない独立した看護師によって番号が付けられました.
- 薬剤パックは、コンピューターで生成された乱数シーケンスに従って準備され、治療の割り当てが割り当てられました
- 割り当てリストは救急看護師によって保管されていました。 患者は、無作為に割り当てられたエソメプラゾール、ラニチジン、またはプラセボの投薬計画を受けました。
- ベースライン情報を登録して記録した後、次の番号の付いた治験薬パックを入手し、15 分間にわたって点滴として投与しました。
- ランダム化は、コンピュータ ソフトウェアを使用して乱数を生成することによって達成されました。 介入中、参加者は酸素飽和度（SpO2）モニター、自動血圧計（血圧）、およびリズムモニター（心拍数とリズム）によって監視されました。
- 患者の割り当てを知らされていない 1 人の研究者が、手順全体を観察し、消化不良の痛みのスコアを記録しました。
- 両方のグループの患者は、同様の方法で 3 種類の投薬を受けました (たとえば、150 ml の生理食塩水を 15 分間かけてゆっくりと静脈内注入する)。
- 消化不良の痛みのスコアは、1 ～ 10 の VAS で 0、15、30、45、および 60 分に記録されました。
- 治験薬投与後 30 分以内の消化不良性疼痛 VAS スコアが 5 以上の場合、レスキュー薬 [hidrotalcid 10ml (Talcid、Bayer、Istanbul、Turkey)] が患者に静脈内投与されました。
- 研究中に必要な他のすべての薬も記録されました。
- 研究中、脈拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、呼吸数、および酸素飽和度 (SpO2) をベースライン (0 分)、15、30、および 60 分で記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
286
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Denizli、七面鳥、20000
- Pamukkale Universty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、18 歳以上、60 歳以上、
- 主治医が投薬を勧めた治療中の ED エピソード中に、消化不良 [VAS (ビジュアルアナログスケール) スコア >5] を持っていた。
除外基準:
- 治療前 100 mm 線形視覚的アナログ スケール (VAS) の疼痛スコアが 50 mm 未満。
- 悪性腫瘍または末期疾患の既知の症例;
- 主要な医学的問題の既知の症例（例えば、心臓の活動的な構造的または機能的異常の証拠、慢性腎不全）
- 研究対象の治験薬に対するアレルギーまたは以前の副作用
- 酸の分泌を阻害する薬剤（PPIまたはヒスタミン-2受容体拮抗薬）、非ステロイド性抗炎症薬、
- 救急外来受診前4時間以内にアルコールを摂取した者
- 過去 24 時間以内に 2 回以上の下痢;
- 他の ED 診断（例、腸閉塞、胆道疝痛、膵炎、肝炎、または限局性肝胆道感染症）の疑いがある。
- 妊娠中または授乳中;と
- VAS評価を理解できない。
- および研究への参加を拒否した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エソメプラゾール
生理食塩水 150 ml 中のエソメプラゾール 40 mg を 15 分間かけてゆっくりと静脈内注入し、経口投与します。ハイドロタルシド 10ml
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生理食塩水 150 ml 中のエソメプラゾール 40 mg を 15 分間かけてゆっくりと静脈内注入し、経口投与します。ハイドロタルシド 10ml
他の名前：
150 ml の生理食塩水のみを 15 分間かけてゆっくりと静脈内注入し、経口投与します。ハイドロタルシド 10ml
他の名前：
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実験的：ラニチジン
生理食塩水 150 ml 中のラニチジン 50 mg を 15 分間かけてゆっくりと静脈内注入し、経口投与します。ハイドロタルシド 10ml
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生理食塩水 150 ml 中のエソメプラゾール 40 mg を 15 分間かけてゆっくりと静脈内注入し、経口投与します。ハイドロタルシド 10ml
他の名前：
生理食塩水 150 ml 中のラニチジン 50 mg を 15 分間かけてゆっくりと静脈内注入し、経口投与します。ハイドロタルシド 10ml
他の名前：
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実験的：プラセボ
150 ml の生理食塩水のみを 15 分間かけてゆっくりと静脈内注入し、経口投与します。ハイドロタルシド 10ml
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150 ml の生理食塩水のみを 15 分間かけてゆっくりと静脈内注入し、経口投与します。ハイドロタルシド 10ml
他の名前：
生理食塩水 150 ml 中のラニチジン 50 mg を 15 分間かけてゆっくりと静脈内注入し、経口投与します。ハイドロタルシド 10ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急時の消化不良の治療に対するエソメプラゾールとラニチジンの静脈内投与の効果を比較します。
時間枠：両群の患者は 3 種類の投薬を受け、消化不良の疼痛スコアは 1 ～ 10 の VAS で 0、15、30、45、および 60 分で記録されました。
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この作業には 17 か月かかりました
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両群の患者は 3 種類の投薬を受け、消化不良の疼痛スコアは 1 ～ 10 の VAS で 0、15、30、45、および 60 分で記録されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：hayri elicabuk, md、Pamukkale Universty
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月18日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDhayri84
- 120841 (他の：Drug and Medical Device Institution)
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