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Ein Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem Esomeprazol und Ranitidin Behandlung von dyspeptischen Schmerzen

18. Juli 2014 aktualisiert von: hayri elicabuk, Pamukkale University

Ein Vergleich der Wirksamkeit der intravenösen Behandlung von dyspeptischen Schmerzen mit Esomeprazol und Ranitidin: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

  • Derzeit werden Protonenpumpenhemmer und H2-Rezeptorblocker von Notärzten in der Türkei häufig zur Behandlung von Patienten mit Dyspepsie eingesetzt.
  • Das Ziel der Studie war es zu beurteilen, ob intravenöses Esomeprazol eine überlegene dyspeptische Schmerzreduktion im Vergleich zu Ranitidin oder Hydrotalcid bei Erwachsenen in der Notaufnahme (ED) hat
  • Das zweite Ziel der Ermittler war es, wiederkehrende dyspeptische Schmerzen innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung und die Behandlungskosten bei der Behandlung von Dyspepsie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • dies ist die Placebo-randomisierte, doppelblinde klinische Studie, um die Wirksamkeit dieser drei Medikamente in diesem klinischen Umfeld zu vergleichen.
  • In der Notaufnahme des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Pamukkale wurde eine randomisierte klinische Studie durchgeführt
  • Das Studienpersonal (Notarzt und Pflegepersonal) wurde vor der Studie geschult.
  • Wenn intravenöse Medikamente (Esomeprazol, Ranitidin oder Plasebo) empfohlen wurden, wurde vom behandelnden Arzt eine Eignungscheckliste ausgefüllt.
  • Wenn es keine Ausschlusskriterien gab, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und Ausgangsinformationen, einschließlich anfänglicher Bewertungen der Schwere der dispeptischen Schmerzen mit VAS, aufgezeichnet.
  • Die Notwendigkeit der Identifizierung und Registrierung von Teilnehmern durch Mitarbeiter mit widersprüchlichen Arbeitsbelastungen führte zur Rekrutierung einer zweckmäßigen Stichprobe von Patienten.
  • Alle für die Studie geeigneten Patienten wurden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt:
  • Erste Gruppe: 40 mg Esomeprozol mit einer 5-ml-Spritze in 150 ml normaler Kochsalzlösung, verabreicht als langsame intravenöse Infusion über 15 Minuten und p.o. 10ml Hidrotalcid
  • Zweite Gruppe: 50 mg Ranitidin mit einer 5-ml-Spritze in 150 ml normaler Kochsalzlösung, verabreicht als langsame intravenöse Infusion über 15 Minuten und p.o. 10ml Hidrotalcid
  • Dritte Gruppe: 150 ml nur normale Kochsalzlösung als langsame intravenöse Infusion über 15 Minuten und p.o. 10ml Hidrotalcid
  • Arzneimittelpackungen, die in 5-ml-Spritzen zubereitet wurden, wurden von einer unabhängigen Krankenschwester nummeriert, die nicht an der Studie beteiligt war.
  • Arzneimittelpackungen wurden gemäß der computergenerierten Zufallszahlenfolge hergestellt, um Behandlungszuweisungen zuzuordnen
  • Die Belegungsliste wurde von der Notfallschwester geführt. Die Patienten erhielten das Esomeprazol-, das Ranitidin- oder das Placebo-Medikamentenschema gemäß ihrer zufälligen Zuordnung.
  • Nach der Registrierung und Aufzeichnung der Basislinieninformationen wurde die nächste nummerierte Studienmedikamentenpackung erhalten und als Infusion über 15 Minuten verabreicht.
  • Die Randomisierung wurde durch die Verwendung von Computersoftware zur Generierung von Zufallszahlen erreicht. Während der Intervention wurden die Teilnehmer mit einem Sauerstoffsättigungsmonitor (SpO2), einem automatischen Blutdruckmessgerät (Blutdruck) und einem Rhythmusmonitor (Herzfrequenz und Rhythmen) überwacht.
  • Ein Forscher, der für die Patientenzuordnung blind war, beobachtete das gesamte Verfahren und zeichnete die dyspeptischen Schmerzwerte auf.
  • Die Patienten in beiden Gruppen erhielten drei Arten von Medikamenten auf ähnliche Weise (z. B. 150 ml normale Kochsalzlösung als langsame intravenöse Infusion über 15 Minuten), wodurch eine doppelte Verblindung sichergestellt wurde.
  • Dyspeptische Schmerzwerte wurden bei 0, 15, 30, 45 und 60 min auf einer VAS von 1 bis 10 aufgezeichnet
  • Die Notfallmedikation [Hidrotalcid 10 ml (Talcid, Bayer, Istanbul, Türkei)] wurde den Patienten intravenös verabreicht, wenn dyspeptische Schmerzen VAS-Scores ≥ 5 innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments erreichten.
  • Alle anderen Medikamente, die während der Studie benötigt wurden, wurden ebenfalls aufgezeichnet.
  • Während der Studie wurden Pulsfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO2) zu Studienbeginn (0 min), 15, 30 und 60 min aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 20000
        • Pamukkale Universty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten kamen für die Aufnahme in Frage, wenn sie 18 Jahre oder älter, 60 Jahre oder älter waren,
  • hatten Dysppsie [VAS (visuelle Analogskala) Score >5] während ihrer ED-Episode der Behandlung, für die der behandelnde Arzt eine Medikation empfahl.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung 100-mm-Schmerzscore auf der linearen visuellen Analogskala (VAS) von weniger als 50 mm;
  • bekannte Fälle von Malignität oder unheilbarer Krankheit;
  • bekannte Fälle von schwerwiegenden medizinischen Problemen (z. B. Anzeichen einer aktiven strukturellen oder funktionellen Anomalie des Herzens, chronisches Nierenversagen)
  • Allergie oder vorherige Nebenwirkung auf untersuchte Studienmedikamente
  • erhaltene Mittel zur Hemmung der Säuresekretion (PPIs oder Histamin-2-Rezeptorantagonisten), nichtsteroidale Antirheumatika,
  • die innerhalb von 4 Stunden vor dem ED-Besuch Alkohol konsumiert haben
  • Durchfall mehr als 2 Mal innerhalb der letzten 24 Stunden;
  • Verdacht auf andere ED-Diagnosen (z. B. Darmverschluss, Gallenkolik, Pankreatitis, Hepatitis oder lokalisierte hepatobiliäre Infektionen);
  • schwanger sein oder stillen; Und
  • Unfähigkeit, die VAS-Auswertung zu verstehen.
  • und Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Esomeprazol
40 mg Esomeprazol in 150 ml physiologischer Kochsalzlösung als langsame intravenöse Infusion über 15 Minuten und p.o. 10 ml Hydrotalkid
Arzneimittel: Esomeprazol
40 mg Esomeprazol in 150 ml physiologischer Kochsalzlösung als langsame intravenöse Infusion über 15 Minuten und p.o. 10 ml Hydrotalkid
Andere Namen:
  • Nexium, Astra Zeneca-Medikamente, Södertalje
  • Esmara
  • Esom
Arzneimittel: Hydrotalcid
150 ml nur physiologische Kochsalzlösung als langsame intravenöse Infusion über 15 Minuten und p.o. 10 ml Hydrotalkid
Andere Namen:
  • Talcid, Bayer, Istanbul
EXPERIMENTAL: Ranitidin
50 mg Ranitidin in 150 ml physiologischer Kochsalzlösung als langsame intravenöse Infusion über 15 Minuten und p.o. 10 ml Hydrotalkid
Arzneimittel: Esomeprazol
40 mg Esomeprazol in 150 ml physiologischer Kochsalzlösung als langsame intravenöse Infusion über 15 Minuten und p.o. 10 ml Hydrotalkid
Andere Namen:
  • Nexium, Astra Zeneca-Medikamente, Södertalje
  • Esmara
  • Esom
Arzneimittel: Ranitidin
50 mg Ranitidin in 150 ml physiologischer Kochsalzlösung als langsame intravenöse Infusion über 15 Minuten und p.o. 10 ml Hydrotalkid
Andere Namen:
  • Ulcuran, Abfar-Drogen, Istanbul
  • Ranitab
  • Ultidin
EXPERIMENTAL: Placebo
150 ml nur physiologische Kochsalzlösung als langsame intravenöse Infusion über 15 Minuten und p.o. 10 ml Hydrotalkid
Arzneimittel: Hydrotalcid
150 ml nur physiologische Kochsalzlösung als langsame intravenöse Infusion über 15 Minuten und p.o. 10 ml Hydrotalkid
Andere Namen:
  • Talcid, Bayer, Istanbul
Arzneimittel: Ranitidin
50 mg Ranitidin in 150 ml physiologischer Kochsalzlösung als langsame intravenöse Infusion über 15 Minuten und p.o. 10 ml Hydrotalkid
Andere Namen:
  • Ulcuran, Abfar-Drogen, Istanbul
  • Ranitab
  • Ultidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vergleichen Sie die Wirkungen von intravenösem Esomeprazol und Ranitidin zur Behandlung von Dyspepsie im Notfall.
Zeitfenster: Die Patienten in beiden Gruppen erhielten drei Arten von Medikamenten, als die dyspeptischen Schmerzwerte bei 0, 15, 30, 45 und 60 min auf einer VAS von 1 bis 10 aufgezeichnet wurden.
Diese Arbeit dauerte 17 Monate
Die Patienten in beiden Gruppen erhielten drei Arten von Medikamenten, als die dyspeptischen Schmerzwerte bei 0, 15, 30, 45 und 60 min auf einer VAS von 1 bis 10 aufgezeichnet wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Ermittler

  • Hauptermittler: hayri elicabuk, md, Pamukkale Universty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDhayri84
  • 120841 (ANDERE: Drug and Medical Device Institution)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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