Porównanie skuteczności dożylnego ezomeprazolu i ranitydyny w leczeniu bólu dyspeptycznego
18 lipca 2014 zaktualizowane przez: hayri elicabuk, Pamukkale University
Porównanie skuteczności dożylnego leczenia bólu dyspeptycznego ezomeprazolem i ranitydyną: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
- Obecnie inhibitory pompy protonowej i blokery receptora H2 są szeroko stosowane przez lekarzy medycyny ratunkowej w Turcji w leczeniu pacjentów z niestrawnością.
- Celem badania była ocena, czy esomeprazol podawany dożylnie skuteczniej zmniejsza ból dyspeptyczny w porównaniu z ranitydyną lub hydrotalcydem u dorosłych oddziałów ratunkowych (SOR)
- Drugim celem badaczy było porównanie nawracających bólów dyspeptycznych w ciągu 24 godzin po wypisaniu ze szpitala i kosztów leczenia w leczeniu dyspepsji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- jest to badanie kliniczne z randomizacją i podwójnie ślepą próbą placebo, mające na celu porównanie skuteczności tych trzech leków w tej sytuacji klinicznej.
- Randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono na SOR Szpitala Uniwersyteckiego Pamukkale
- Personel badania (lekarze ratunkowi i pielęgniarki) został przeszkolony przed badaniem.
- Gdy zalecano leki dożylne (esomeprazol, ranitydyna lub plasebo), lekarz prowadzący wypełniał listę kontrolną kwalifikującą.
- Jeśli nie było kryteriów wykluczenia, uzyskano pisemną świadomą zgodę i zarejestrowano podstawowe informacje, w tym wstępne oceny nasilenia bólu dyspeptycznego za pomocą VAS.
- Potrzeba identyfikacji i rejestracji uczestników przez personel ze sprzecznymi presjami w pracy zaowocowała rekrutacją wygodnej próby pacjentów.
- Wszyscy chorzy kwalifikujący się do badania zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
- Pierwsza grupa: 40 mg esomeprozolu za pomocą strzykawki o pojemności 5 cm3 w 150 ml roztworu soli fizjologicznej podawane w powolnym wlewie dożylnym przez 15 minut i p.o. 10 ml Hidrotalcidu
- Druga grupa: 50 mg ranitydyny w strzykawce o pojemności 5 cm3 w 150 ml normalnej soli fizjologicznej podawane w powolnym wlewie dożylnym przez 15 minut i p.o. 10 ml Hidrotalcidu
- Trzecia grupa: 150 ml wyłącznie zwykłej soli fizjologicznej podane w powolnym wlewie dożylnym przez 15 minut i p.o. 10 ml Hidrotalcidu
- Opakowania leków przygotowane w strzykawkach o pojemności 5 ml numerowane były przez niezależną pielęgniarkę niezaangażowaną w badanie.
- Opakowania leków przygotowano zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją liczb losowych w celu przypisania przydziałów leczenia
- Listę przydziałów prowadziła pielęgniarka ratunkowa. Pacjenci otrzymywali schematy leczenia esomeprazolem, ranitydyną lub placebo zgodnie z ich losowym przydziałem.
- Po zarejestrowaniu i zarejestrowaniu informacji wyjściowych uzyskano kolejny numerowany pakiet leku badanego i podawano go jako wlew przez 15 minut.
- Randomizację osiągnięto za pomocą oprogramowania komputerowego do generowania liczb losowych. Podczas interwencji uczestnicy byli monitorowani za pomocą monitora nasycenia tlenem (SpO2), automatycznego sfigmomanometru (ciśnienie krwi) i monitora rytmu (tętno i rytmy)
- Jeden z badaczy, który nie znał przydziału pacjentów, obserwował całą procedurę i rejestrował oceny bólu dyspeptycznego.
- Pacjenci w obu grupach otrzymywali trzy rodzaje leków w podobny sposób (na przykład 150 ml normalnej soli fizjologicznej podawanej w powolnym wlewie dożylnym przez 15 minut), zapewniając w ten sposób podwójną ślepą próbę.
- Skalę bólu dyspeptycznego rejestrowano po 0, 15, 30, 45 i 60 minutach w skali VAS od 1 do 10
- Lek ratunkowy [hidrotalcid 10 ml (Talcid, Bayer, Stambuł, Turcja)] podawano dożylnie pacjentom, u których wynik VAS bólu dyspeptycznego wynosił ≥ 5 w ciągu trzydziestu minut po podaniu badanego leku.
- Rejestrowano również wszystkie inne leki wymagane podczas badania.
- Podczas badania częstość tętna, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów i nasycenie tlenem (SpO2) rejestrowano na początku badania (0 min), 15, 30 i 60 min.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
286
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk, 20000
- Pamukkale Universty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci kwalifikowali się do włączenia, jeśli byli w wieku 18 lat lub starsi, 60 lat lub starsi,
- mieli dyspspję [wynik VAS (wizualna skala analogowa) >5] podczas epizodu opieki na SOR, w przypadku którego lekarz prowadzący zalecił leki.
Kryteria wyłączenia:
- przed leczeniem 100-mm liniowa wizualna skala analogowa (VAS) wynik bólu mniejszy niż 50 mm;
- znane przypadki nowotworów złośliwych lub śmiertelnych chorób;
- znane przypadki poważnych problemów medycznych (np. wszelkie oznaki aktywnych strukturalnych lub czynnościowych nieprawidłowości serca, przewlekła niewydolność nerek)
- alergia lub wcześniejsza reakcja niepożądana na badane leki
- przyjmowane środki hamujące wydzielanie kwasu (IPP lub antagoniści receptora histaminy-2), niesteroidowe leki przeciwzapalne,
- które spożyły alkohol w ciągu 4 godzin przed wizytą na SOR
- biegunka więcej niż 2 razy w ciągu ostatnich 24 godzin;
- podejrzenie innych zaburzeń erekcji (np. niedrożność jelit, kolka żółciowa, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby lub miejscowe infekcje dróg żółciowych);
- ciąża lub karmienie piersią; I
- niemożność zrozumienia oceny VAS.
- oraz pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ezomeprazol
40 mg ezomeprazolu w 150 ml soli fizjologicznej podane w powolnym wlewie dożylnym trwającym 15 minut i p.o. 10ml hydrotalcydu
|
40 mg esomeprazolu w 150 ml roztworu soli fizjologicznej w powolnym wlewie dożylnym trwającym 15 minut i p.o. 10ml hydrotalcydu
Inne nazwy:
150 ml wyłącznie zwykłej soli fizjologicznej podane w powolnym wlewie dożylnym trwającym 15 minut i p.o. 10ml hydrotalcydu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ranitydyna
50 mg ranitydyny w 150 ml roztworu soli fizjologicznej w powolnym wlewie dożylnym trwającym 15 minut i p.o. 10ml hydrotalcydu
|
40 mg esomeprazolu w 150 ml roztworu soli fizjologicznej w powolnym wlewie dożylnym trwającym 15 minut i p.o. 10ml hydrotalcydu
Inne nazwy:
50 mg ranitydyny w 150 ml roztworu soli fizjologicznej w powolnym wlewie dożylnym trwającym 15 minut i p.o. 10ml hydrotalcydu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: placebo
150 ml wyłącznie zwykłej soli fizjologicznej podane w powolnym wlewie dożylnym trwającym 15 minut i p.o. 10ml hydrotalcydu
|
150 ml wyłącznie zwykłej soli fizjologicznej podane w powolnym wlewie dożylnym trwającym 15 minut i p.o. 10ml hydrotalcydu
Inne nazwy:
50 mg ranitydyny w 150 ml roztworu soli fizjologicznej w powolnym wlewie dożylnym trwającym 15 minut i p.o. 10ml hydrotalcydu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównali efekty dożylnego esomeprazolu i ranitydyny w leczeniu niestrawności w warunkach nagłych.
Ramy czasowe: Pacjenci w obu grupach otrzymywali trzy rodzaje leków, a wyniki bólu dyspeptycznego rejestrowano po 0, 15, 30, 45 i 60 minutach na skali VAS od 1 do 10.
|
Ta praca trwała 17 miesięcy
|
Pacjenci w obu grupach otrzymywali trzy rodzaje leków, a wyniki bólu dyspeptycznego rejestrowano po 0, 15, 30, 45 i 60 minutach na skali VAS od 1 do 10.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: hayri elicabuk, md, Pamukkale Universty
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Niestrawność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H2
- Ranitydyna
- Cytrynian bizmutu ranitydyny
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDhayri84
- 120841 (INNY: Drug and Medical Device Institution)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .