Laskimonsisäisen esomepratsolin ja ranitidiinin dyspeptisen kivun hoidon tehokkuuden vertailu
perjantai 18. heinäkuuta 2014 päivittänyt: hayri elicabuk, Pamukkale University
Laskimonsisäisen esomepratsolin ja ranitidiinin dyspeptisen kivun hoidon tehokkuuden vertailu: kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
- Tällä hetkellä päivystyslääkärit käyttävät Turkissa laajasti protonipumpun estäjiä ja H2-reseptorin salpaajia dyspepsiapotilaiden hoitoon.
- Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, vähentääkö suonensisäinen esomepratsoli dyspeptistä kipua paremmin kuin ranitidiini tai hydrotalsidi ensiapupoliklinikalla (ED) aikuisilla
- Tutkijoiden toisena tavoitteena oli verrata toistuvaa dyspeptistä kipua 24 tunnin sisällä kotiutuksen jälkeen ja hoitojen kustannuksia dyspepsian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä on lumelääke satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan näiden kolmen lääkkeen tehokkuutta tässä kliinisessä ympäristössä.
- Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin Pamukkalen yliopistollisen lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan ED:ssä
- Tutkimushenkilöstö (päivystyslääkärit ja sairaanhoitajat) koulutettiin ennen tutkimusta.
- Kun suonensisäisiä lääkkeitä (esomepratsolia, ranitidiinia tai plaseboa) suositeltiin, hoitava lääkäri täytti kelpoisuuden tarkistuslistan.
- Jos poissulkemiskriteereitä ei ollut, kirjallinen tietoinen suostumus hankittiin ja perustiedot, mukaan lukien alustavat dispeptisen kivun vaikeusarviot VAS:lla, kirjattiin.
- Ristiriitaisen työpaineen omaavan henkilöstön tarve tunnistaa ja rekisteröidä osallistujat johti mukavuuspotilaiden rekrytointiin.
- Kaikki tutkimukseen kelvolliset potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta ryhmästä:
- Ensimmäinen ryhmä: 40 mg esomeprosolia 5 cc:n ruiskulla 150 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettuna hitaana suonensisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana ja p.o. 10 ml Hidrotalcid
- Toinen ryhmä: 50 mg ranitidiinia 5 cc:n ruiskulla 150 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettuna hitaana suonensisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana ja p.o. 10 ml Hidrotalcid
- Kolmas ryhmä: 150 ml vain normaalia suolaliuosta annettuna hitaana suonensisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana ja p.o. 10 ml Hidrotalcid
- Riippumaton sairaanhoitaja, joka ei osallistunut tutkimukseen, numeroi 5 ml:n ruiskuihin valmistetut lääkepakkaukset.
- Lääkepakkaukset valmistettiin tietokoneella luodun satunnaislukusekvenssin mukaisesti hoitojakojen osoittamiseksi
- Jakoluetteloa piti ensihoitaja. Potilaat saivat esomepratsoli-, ranitidiini- tai lumelääkitysohjelmia satunnaisten allokaatioidensa mukaan.
- Rekisteröinnin ja lähtötilanteen tietojen kirjaamisen jälkeen hankittiin seuraava numeroitu tutkimuslääkepakkaus, joka annettiin infuusiona 15 minuutin aikana.
- Satunnaistaminen saavutettiin käyttämällä tietokoneohjelmistoa satunnaislukujen luomiseen. Intervention aikana osallistujia seurattiin happisaturaatiomittarilla (SpO2), automaattisella sfygmomanometrillä (verenpaine) ja rytmimittarilla (syke ja rytmit).
- Yksi tutkija, joka oli sokeutunut potilaan jakamiseen, tarkkaili koko toimenpidettä ja kirjasi dyspeptisen kivun pisteet.
- Molempien ryhmien potilaat saivat kolme erilaista lääkettä samalla tavalla (esimerkiksi 150 ml normaalia suolaliuosta hitaana suonensisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana), mikä varmisti kaksoissokkoutumisen.
- Dyspeptisen kivun pisteet kirjattiin 0, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla VAS:lla 1-10
- Pelastuslääkettä [hidrotalsidi 10 ml (Talcid, Bayer, Istanbul, Turkki)] annettiin suonensisäisesti potilaille, jos dyspeptinen kipu VAS-pistemäärä oli ≥ 5 30 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Myös kaikki muut tutkimuksen aikana tarvittavat lääkkeet kirjattiin.
- Tutkimuksen aikana pulssi, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, hengitystaajuus ja happisaturaatio (SpO2) rekisteröitiin lähtötasolla (0 min), 15, 30 ja 60 min.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
286
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki, 20000
- Pamukkale Universty
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat olivat oikeutettuja mukaan, jos he olivat 18-vuotiaita tai vanhempia, 60-vuotiaita tai vanhempia,
- heillä oli dyspspsia [VAS (visual analog scale) pisteet >5] ED-hoitojaksonsa aikana, johon hoitava lääkäri suositteli lääkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- esikäsittelyn 100 mm lineaarisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet alle 50 mm;
- tunnetut pahanlaatuiset tai terminaalit sairaudet;
- tunnetut vakavien lääketieteellisten ongelmien tapaukset (esim. todisteet sydämen aktiivisesta rakenteellisesta tai toiminnallisesta poikkeavuudesta, krooninen munuaisten vajaatoiminta)
- allergia tai aikaisempi haittavaikutus tutkituille lääkeaineille
- saanut aineita, jotka estävät hapon eritystä (PPI:t tai histamiini-2-reseptorin antagonistit), ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä,
- joka käytti alkoholia 4 tunnin sisällä ennen lääkärikäyntiä
- ripuli yli 2 kertaa viimeisen 24 tunnin aikana;
- joilla epäillään muita ED-diagnooseja (esim. suolen tukos, sappikoliikki, haimatulehdus, hepatiitti tai paikalliset maksa-sappitulehdukset);
- raskaana oleminen tai imetys; ja
- kyvyttömyys ymmärtää VAS-arviointia.
- ja potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Esomepratsoli
40 mg esomepratsolia 150 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettuna hitaana suonensisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana ja p.o. 10 ml hydrotalcidia
|
40 mg esomepratsolia 150 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettuna hitaana suonensisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana ja p.o. 10 ml hydrotalcidia
Muut nimet:
150 ml vain normaalia suolaliuosta annettuna hitaana suonensisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana ja p.o. 10 ml hydrotalcidia
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ranitidiini
50 mg ranitidiinia 150 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettuna hitaana suonensisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana ja p.o. 10 ml hydrotalcidia
|
40 mg esomepratsolia 150 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettuna hitaana suonensisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana ja p.o. 10 ml hydrotalcidia
Muut nimet:
50 mg ranitidiinia 150 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettuna hitaana suonensisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana ja p.o. 10 ml hydrotalcidia
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: plasebo
150 ml vain normaalia suolaliuosta annettuna hitaana suonensisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana ja p.o. 10 ml hydrotalcidia
|
150 ml vain normaalia suolaliuosta annettuna hitaana suonensisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana ja p.o. 10 ml hydrotalcidia
Muut nimet:
50 mg ranitidiinia 150 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettuna hitaana suonensisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana ja p.o. 10 ml hydrotalcidia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailla suonensisäisen esomepratsolin ja ranitidiinin vaikutuksia dyspepsian hoidossa hätätilanteessa.
Aikaikkuna: Potilaat molemmissa ryhmissä saivat kolmen tyyppistä lääkitystä, kuin dyspeptisen kivun pisteet kirjattiin 0, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla VAS-arvolla 1-10.
|
Tämä työ kesti 17 kuukautta
|
Potilaat molemmissa ryhmissä saivat kolmen tyyppistä lääkitystä, kuin dyspeptisen kivun pisteet kirjattiin 0, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla VAS-arvolla 1-10.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: hayri elicabuk, md, Pamukkale Universty
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Dyspepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Ranitidiini
- Ranitidiinivismuttisitraatti
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDhayri84
- 120841 (MUUTA: Drug and Medical Device Institution)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .